Меню
Идёт набор NCT07298824

Clinical Efficacy and Mechanism Exploration of MR-61 in Delaying the Progression of Myopia

Фаза II С лечением Myopia Progressing

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Investigational Bifidobacterium Preparation MR-61, Placebo for MR-61.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Myopia Progressing. Базовые параметры: 3 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Efficacy and Mechanism Exploration of MR-61 in Delaying the Progression of Myopia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

Обзор

To investigate whether probiotic MR-61 can assist in slowing down the progression rate of myopia (a prospective randomized controlled study).

Подробное описание

To investigate whether probiotic MR-61 can assist in slowing down the progression rate of myopia (a prospective randomized controlled study).

Вмешательства

  • Биопрепарат Investigational Bifidobacterium Preparation MR-61
    Oral administration of the investigational probiotic powder MR-61. The primary component is Bifidobacterium. Dosage: one sachet, 2-3 times daily, for 3 months.
  • Другое Placebo for MR-61
    Oral administration of a matched placebo powder. Dosage: one sachet, 2-3 times daily, for 3 months.

Первичные конечные точки

  • Change in Spherical Equivalent Refraction [Срок оценки: Measured at baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19, and 25 months post-intervention.]
Вторичные конечные точки (12)
  • Change in Axial Length [Срок оценки: Measured at baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19, and 25 months post-intervention.]
  • Change in Corneal Curvature [Срок оценки: Measured at baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19, and 25 months post-intervention.]
  • Change in Binocular Anisometropia [Срок оценки: Measured at baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19, and 25 months post-intervention.]
  • Change in Anterior Chamber Depth [Срок оценки: Measured at baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19, and 25 months post-intervention.]
  • Change in Lens Thickness [Срок оценки: Measured at baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19, and 25 months post-intervention.]
  • Change in Vitreous Cavity Depth [Срок оценки: Measured at baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19, and 25 months post-intervention.]
  • Change in Far Phoria Degree [Срок оценки: Measured at baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19, and 25 months post-intervention.]
  • Change in Near Phoria Degree [Срок оценки: Measured at baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19, and 25 months post-intervention.]
  • Score on the National Eye Institute Visual Function Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25) [Срок оценки: Assessed at baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19, and 25 months post-intervention.]
  • Score on the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Срок оценки: Assessed at baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19, and 25 months post-intervention.]
  • Score on the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) [Срок оценки: Assessed at baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19, and 25 months post-intervention.]
  • Score on the World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF) [Срок оценки: Assessed at baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19, and 25 months post-intervention.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Myopia is defined as spherical equivalent (SE) ≤ -0.5D.
  • Aged between 3 and 18 years, with no restriction on gender.
  • Cylinder power ≤ 1.50D; anisometropia of SE between both eyes ≤ 1.50D.
  • The subject has sufficient compliance with the study follow-up; the subject or their guardian has the intention to receive treatment and has signed the informed consent form.

Критерии исключения

  • Presence of other concomitant ocular diseases;
  • Abnormal findings on clinical slit-lamp examination;
  • Existence of amblyopia, manifest strabismus, esotropia, or other congenital ocular diseases;
  • Individuals with abnormal intraocular pressure or abnormal axial length of the eye;
  • Either or both parents having a spherical equivalent (SE) ≤ -6.00D;
  • Other conditions inconsistent with this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Yifeng Yu — Nanchang

Идентификаторы

NCT: NCT07298824 · IIT-I-2025-082

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗