Меню
Идёт набор NCT07298421

A Study to Assess the Pharmacokinetics, Effectiveness and Safety of Afimkibart for Induction and Maintenance Therapy in Children With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

Фаза III С лечением Moderately to Severely Active Crohns Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Afimkibart.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Moderately to Severely Active Crohns Disease. Базовые параметры: 2 лет — 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия, Тайвань, Таиланд, Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase III Randomized Double-Blind Multi-Center Treat-Through Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of Induction and Maintenance Therapy With Afimkibart (RO7790121) in Children Aged 2-17 Years With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

Обзор

This phase III, double-blind, multi-center treat-through study will evaluate the efficacy and safety of Afimkibart (also known as RO7790121) in children with moderately to severely active Crohn's Disease (CD).

Вмешательства

  • Препарат Afimkibart
    Afimkibart will be administered as IV infusion. Afimkibart will be administered as SC injection.

Первичные конечные точки

  • Percentage of Participants With Clinical Remission per Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) [Срок оценки: At Week 52]
  • Percentage of Participants With Endoscopic Response [Срок оценки: At Week 52]
Вторичные конечные точки (12)
  • Percentage of Participants With Clinical Remission [Срок оценки: At Week 12 and Week 52]
  • Percentage of Participants With Clinical Response [Срок оценки: At Week 12 and Week 52]
  • Percentage of Participants With CDAI Remission [Срок оценки: At Week 12 and Week 52]
  • Change From Baseline in Fecal Calprotectin [Срок оценки: Baseline, Week 12 and Week 52]
  • Change From Baseline in Mucosal Inflammation Noninvasive Index (MINI) Score [Срок оценки: Baseline, Week 12 and Week 52]
  • Percentage of Participants With Endoscopic Remission [Срок оценки: At Week 52]
  • Percentage of Participants With Corticosteroid-Free Clinical Remission [Срок оценки: At Week 52]
  • Percentage of Participants with Maintenance of Remission [Срок оценки: At Week 12 and Week 52]
  • Percentage of Participants With Histologic Improvement [Срок оценки: At Week 52]
  • Percentage of Participants With Ulcer-Free Endoscopy [Срок оценки: At Week 52]
  • Incidence and Severity of Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to Approximately 5.5 Years]
  • Serum Concentration of Afimkibart [Срок оценки: Up to Approximately 5.5 Years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Body weight >= 10 kilogram (kg)
  • Active CD confirmed by endoscopy (ileocolonoscopy)
  • Moderately to severely active CD, defined as a Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score >= 30, and Simple Endoscopic Score Crohn's Disease (SES-CD) >=6 (or >=4 for isolated ileal disease) confirmed through centrally-read ileocolonoscopy
  • Inadequate response, loss of response, and/or intolerance to at least one of the following conventional therapies (aminosalicylates, corticosteroids and/or immunosuppressants) or advanced therapies (including anti-tumor necrosis factor, anti-interleukin, anti-integrin, or Janus Kinase (JAK) inhibitors)

Критерии исключения

  • Monogenic disorder pertaining to infant onset Inflammatory Bowel Disease (IBD)
  • History of >= 3 bowel resections: > 2 missing segments of the following five segments: terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum
  • Current diagnosis of ulcerative colitis (UC), abdominal/intraabdominal/perianal fistula and/or abscess, indeterminant colitis, IBD-unclassified, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, or active diverticular disease.
  • Symptomatic bowel strictures, fulminant colitis, or toxic megacolon
  • Presence of abdominal or perianal abscess
  • Current diagnosis or suspicion of primary sclerosing cholangitis

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Таиланд · 3 центра
  • Chulalongkorn University — Bangkok
  • Siriraj Hospital — Bangkok
  • Ramathibodi Hospital — Bangkok
Австралия · 2 центра
  • Royal Children's Hospital — Parkville
  • Perth Children's Hospital — Nedlands
Тайвань · 1 центр
  • National Taiwan University Hospital — Taipei
Великобритания · 1 центр
  • Sheffield Childrens Hospital — Sheffield

Идентификаторы

NCT: NCT07298421 · CP45906 · 2025-523318-96-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗