Меню
Идёт набор NCT07298343

Evaluating the Efficacy and Tolerability of ZED1227 in Subjects With Non-responsive Celiac Disease

Фаза II С лечением Celiac Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ZED1227 + SIGE, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Celiac Disease. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Tolerability of ZED1227 in Celiac Disease Subjects Experiencing Symptoms Despite Gluten-free Diet

Обзор

A study to discover if ZED1227 can improve continued celiac disease symptoms despite a gluten-free diet

Вмешательства

  • Препарат ZED1227 + SIGE
    oral treatment with different daily doses of ZED1227 vs placebo
  • Другое Placebo
    Placebo + SIGE

Первичные конечные точки

  • Change in CDSD GI Specific Symptom Score [Срок оценки: 12 weeks]
Вторичные конечные точки (6)
  • Change in PRO: Change from baseline in the percentage of Symptom Free Days (SFD) [Срок оценки: V5 (Wk 15) over a 14-day period]
  • Histological assessment of villous height to crypt depth ratio (VH:CrD) [Срок оценки: 15 weeks]
  • Change in CDSD Non-Stool GI Symptom Score (abdominal pain, bloating, nausea) [Срок оценки: 12 weeks]
  • Proportion of subjects with histologic non-worsening, defined as change in VH:CrD ≥ 0 [Срок оценки: 15 weeks]
  • Change in duodenal mucosal inflammation measured as the density of CD3positive intraepithelial lymphocytes (IELs) [Срок оценки: 15 weeks]
  • Change in serological markers TG2-IgA, TG2-IgG, DGP-IgA, DGP-IgG, and EmA-IgA [Срок оценки: 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Signed informed consent
  • Men or women between 18 and 80 years of age, inclusively
  • Documented initial biopsy-proven diagnosis of celiac disease or, in case of missing histological documentation, TG2-IgA > 10 x upper limit of normal (ULN) at diagnosis at least 12 months prior to V0
  • Adherence to a gluten-free diet (GFD) for at least 12 months prior to V0
  • Human leukocyte antigen DQ (HLA-DQ) typing compatible with celiac disease

Критерии исключения

  • Presence of hypo- or hyperthyroidism. A patient with a well-controlled thyroid disorder during the previous 3 months can be included
  • Patients diagnosed to have confirmed refractory celiac disease type I (RCDI) or II (RCDII), with the exception that patients with a diagnosis of RCDI can be considered for inclusion if they do not have clear signs of T cell monoclonality or atypical T cells (e.g., as revealed by CD3/CD8 immunohistochemistry) and if they do not present with very severe symptoms and/or parameters of significant malabsorption and if they have not received prior treatment with immunosuppressants such as budesonide or azathioprine,
  • Severe complications of celiac disease
  • Concomitant diseases of the intestinal tract in addition to celiac disease, such as Crohn's disease, ulcerative colitis, other forms of inflammatory bowel disease, severe irritable bowel syndrome, microscopic colitis, small intestinal bacterial overgrowth (SIBO), exocrine pancreatic insufficiency; any other active diseases of the intestinal tract (e.g., active, untreated peptic ulcer, esophagitis, gastroesophageal reflux disease) that might, in the investigator's opinion, interfere with assessment of symptoms of abdominal pain, diarrhoea, or other components of celiac disease
  • History or presence of dermatitis herpetiformis

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • University Medical Center Mainz — Mainz

Идентификаторы

NCT: NCT07298343 · CEC-013/CEL · 2023-506150-21

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗