Меню
Идёт набор NCT07298317

Safety and Performance of the OTTAVA System in Participants Undergoing Inguinal Hernia Repair

Без фазы С лечением Hernia, Inguinal

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: OTTAVA Robotic System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hernia, Inguinal. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Technology Evaluation in a Multi-Center Study of Safety and Performance of the OTTAVA System

Обзор

The purpose of this study is to assess safety and performance of the OTTAVA System, through 30 days postoperative, in participants undergoing robotic-assisted inguinal hernia repair (IHR).

Вмешательства

  • Устройство OTTAVA Robotic System
    Participants will undergo the IHR procedure using OTTAVA Robotic System.

Первичные конечные точки

  • Number of Participants Achieving Procedure Completion Without Conversion [Срок оценки: Intraoperative]
  • Number of Participants Experiencing Intraoperative and Postoperative Device or Procedure-Related Complications Greater than or Equal to (>=) Clavien-Dindo Grade III through 30 Days Post-Procedure [Срок оценки: Intraoperative through 30 days post-procedure]
Вторичные конечные точки (9)
  • Number of Participants with Adverse Events (AE) through 30 Days Post-Procedure [Срок оценки: Up to 30 days post-procedure]
  • Total Operative Time [Срок оценки: Intraoperative]
  • Number of Participants Needing Blood Transfusion [Срок оценки: Intraoperative, Up to 30 days post-procedure]
  • Number of Units of Blood Transfusion [Срок оценки: Intraoperative, Up to 30 days post-procedure]
  • Number of Participants Experiencing Device Malfunction [Срок оценки: Intraoperative]
  • Length of Hospital Stay [Срок оценки: Intraoperative, Up to 30 days post-procedure]
  • Number of Participants with Hospital Readmission [Срок оценки: Up to 30 days post-procedure]
  • Number of Participants with Reoperations [Срок оценки: Up to 30 days post-procedure]
  • Mortality [Срок оценки: Intraoperative, Up to 30 days post-procedure]

Критерии участия

Критерии включения

Subjects must satisfy all inclusion criteria to be eligible for enrollment:

  • Willing and able to provide informed consent
  • A minimum of 22 years old at time of consent
  • Scheduled for elective primary inguinal hernia repair
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I, II, or III
  • Weight less than 227 kilograms (500 pounds)

Критерии исключения

Subjects who meet any of the exclusion criteria may not be enrolled:

  • Physician determination, including intraoperative finding, that subject is a poor candidate for robotic surgery
  • Scheduled concomitant surgical procedure, other than lysis of adhesions, groin hernia repair, or umbilical or epigastric hernia repair not requiring mesh
  • Previous ipsilateral minimally invasive inguinal hernia repair (laparoscopic or robotic)
  • Previous radical prostatectomy procedure or pelvic irradiation
  • Hernia with significant scrotal involvement
  • Emergency surgery
  • Enrolled in another investigational study that may confound the results of this study
  • Currently pregnant or will be pregnant at time of procedure
  • Subject from a vulnerable population, including anyone unable to adequately provide informed consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 4 центра
  • Tampa General Hospital — Tampa
  • Indiana University North Hospital — Carmel
  • Duke Regional Hospital — Durham
  • The University of Texas Health Science Center at Houston — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT07298317 · EDS202402

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗