Меню
Набор скоро начнётся NCT07298148

Firmonertinib 160 mg in Patients With EGFR-Mutant Advanced NSCLC Demonstrating SD After 8 Week Induction With Firmonertinib 80 mg

Фаза II С лечением NSCLC Stage IV EGFR Positive Non-small Cell Lung Cancer EGFR-TKI Sensitizing Mutation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Firmonertinib 160mg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: NSCLC Stage IV, EGFR Positive Non-small Cell Lung Cancer, EGFR-TKI Sensitizing Mutation. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Prospective, Phase II, Single-Arm Study of Firmonertinib 160 mg in Patients With EGFR-Mutant Advanced NSCLC Demonstrating Stable Disease After 8 Week Induction With Firmonertinib 80 mg

Обзор

This study evaluates the efficacy and safety of Firmonertinib 160 mg once daily in patients with EGFR-mutant, advanced NSCLC who achieve stable disease after first-line Firmonertinib 80 mg for 8 weeks.

Вмешательства

  • Препарат Firmonertinib 160mg
    Patients enter an 8-week induction phase at 80 mg once daily. Those with stable disease per RECIST v1.1 at Week 8 escalate to 160 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity.

Первичные конечные точки

  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: From dose escalation (Week 8) until documented disease progression or start of new anticancer therapy, assessed approximately every 8 weeks, up to 24 months.]
Вторичные конечные точки (5)
  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: From first dose to disease progression or death, whichever occurs first; followed for up to 24 months.]
  • Disease Control Rate (DCR) [Срок оценки: From dose escalation (Week 8) until documented disease progression or start of new anticancer therapy, assessed approximately every 8 weeks, up to 24 months.]
  • Duration of Response (DoR) [Срок оценки: From dose escalation (Week 8) until documented disease progression or start of new anticancer therapy, assessed approximately every 8 weeks, up to 24 months.]
  • CNS Objective Response Rate (CNS-ORR) [Срок оценки: From dose escalation (Week 8) until documented disease progression or start of new anticancer therapy, assessed approximately every 8 weeks, up to 24 months.]
  • Incidence of Treatment-related adverse event (TRAE) [Срок оценки: From first dose of therapy through 30 days after last dose of study treatment up to 24 months.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-75 years.
  • ECOG performance status 0-1; life expectancy ≥3 months.
  • Histologically/cytologically confirmed advanced/metastatic non-squamous NSCLC unsuitable for curative therapy.
  • Documented EGFR 19del or L858R mutation.
  • No prior systemic therapy for advanced disease.
  • Stable disease after 8 weeks of Firmonertinib 80 mg daily.
  • more than 1 measurable lesion per RECIST v1.1.
  • Adequate hematologic, renal, hepatic, and coagulation function.
  • Signed written informed consent.

Критерии исключения

  • Hypersensitivity to Firmonertinib or related compounds.
  • Other actionable oncogenic drivers (ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET, KRAS, except TP53/RB1).
  • Prior EGFR-TKI therapy or prohibited concomitant medications.
  • Unresolved toxicities >CTCAE Grade 1 (except allowed conditions).
  • Symptomatic CNS metastases or spinal cord compression.
  • GI disorders impairing drug absorption.
  • Uncontrolled systemic diseases or active infections (HBV/HCV/HIV).
  • Interstitial lung disease (history or active).
  • Clinically significant cardiac abnormalities including QTc >470 ms or LVEF <50%.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Any condition compromising compliance.
  • CR, PR, or PD at completion of induction therapy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07298148 · 2025YJZ88

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗