Меню
Идёт набор NCT07298005

Sonlicromanol in Post-COVID

Фаза II С лечением Post COVID Condition

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sonlicromanol, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Post COVID Condition. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

SON4PEM Study: Sonlicromanol in Post-COVID: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase II Trial

Обзор

The aim of this randomized, double-blind, placebo-controlled, phase II trial, is to study the effect of sonlicromanol on fatigue in patients with post-COVID who experience post-exertional malaise (PEM).

Вмешательства

  • Препарат Sonlicromanol
    Sonlicromanol 90mg twice daily for 13 weeks
  • Препарат Placebo
    Placebo twice daily for 13 weeks

Первичные конечные точки

  • Fatigue [Срок оценки: Between group differences at week 13]
Вторичные конечные точки (4)
  • Muscle strength [Срок оценки: Between group differences at week 13]
  • Cognitive function [Срок оценки: Between group differences at week 13]
  • Health related quality of life [Срок оценки: Between group differences at week 13]
  • Fatigue [Срок оценки: Between group differences at week 13]

Критерии участия

Критерии включения

  • Post COVID according to WHO criteria and verified by post COVID physician
  • Post-exertional malaise (PEM) according to DSQ-PEM questionnaire
  • Bell's disability score 20-70%
  • Mild initial SARS-CoV-2 infection (no hospitalisation)
  • WHO performance score of 0 before initial SARS-CoV-2 infection

Критерии исключения

  • Patients at risk for cardiac conduction disorders
  • History of clinical significant gastro-intestinal surgery or dysmotility that impairs the adsorption of the IMP
  • Clinically significant respiratory or cardiovascular disease
  • Unstable neurological disease
  • Clinically significant active psychiatric disorder that requires treatment
  • History of substance abuse
  • Active malignancy within the past 5 years
  • History of solid organ transplantation
  • Active HIV, hepatitis B or C infection
  • BMI < 18.5 or > 35
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Clinically relevant laboratory test value outside the reference range
  • Use of the following medication, unless stable for at least one month before study and remaining stable throughout the study: (multi)vitamins, co-enzyme Q10, Vitamin E, riboflavin, amino acids, antioxidant supplements and any medication negatively influencing mitochondrial functioning (including but not limited to valproic acid, glitazones, statins, antivirals, amiodarone and NSAIDs)
  • Use of the following medication: any moderate or strong Cytochrome P450 (CYP)3A4 inhibitors (all 'conazoles-anti-fungals', HIV antivirals, grapefruit), strong CYP3A4 inducers ((including HIV antivirals, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St. John's wort, pioglitazone, troglitazone) or any medication metabolized by CYP3A4 with a narrow therapeutic index, medication known to be substrate of Organic Cation Transporter 1 (OCT1) and organic cation transporter 2 (OCT2) or strong P-glycoprotein inhibitors (including amiodarone, azithromycin, captopril, clarithromycin, cyclosporine, piperine, quercetin, quinidine, quinine, reserpine, ritonavir, tariquidar, and verapamil).
  • Use of any medication known to affect cardiac repolarization unless QTc interval at screening is normal during stable treatment for a period of two weeks, or 5 half-lives

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • Amsterdam University Medical Center, Location Academic Medical Center (AMC) — Amsterdam

Идентификаторы

NCT: NCT07298005 · 2025-521866-92-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗