Меню
Идёт набор NCT07297602

Evaluation of Efficacy and Safety of Oral Roflumilast for Treatment of Moderate to Severe Atopic Dermatitis in Patients Aged 12 Years and Older: A Pilot Study

Фаза II С лечением Atopic Dermatitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Oral roflumilast.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atopic Dermatitis. Базовые параметры: от 12 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of Efficacy and Safety of Oral Roflumilast in Treatment of Moderate to Severe Atopic Dermatitis: a Pilot Study

Обзор

This is a 12-week, single-arm, open-label pilot study to assess the safety and preliminary efficacy of oral roflumilast in patients aged 12 years and older with moderate-to-severe atopic dermatitis All participants, both male and female, will receive oral roflumilast starting at 250 mcg once daily for 10 days, followed by 500 mcg once daily for the remainder of the study. The primary outcome is the mean change in SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) score from baseline to Week 12. Secondary outcome include safety assessments, including treatment-emergent adverse events, serious adverse events, and laboratory abnormalities. Male and female participants will be analyzed as subgroups to explore potential differences in response or safety.

Вмешательства

  • Препарат Oral roflumilast
    Participants will receive oral roflumilast. The initial dose is 250 mcg once daily for the first 10 days, followed by a dose escalation to 500 mcg once daily for the remainder of the 12-week treatment period. Route: Oral Schedule: Daily for 12 weeks Duration: 12 weeks

Первичные конечные точки

  • The primary outcome of the study is the change in the SCORAD Index from baseline to the end of treatment [Срок оценки: Baseline and Weeks 4, 8, and 12.]
Вторичные конечные точки (1)
  • Safety - incidence of treatment-emergent adverse events and laboratory abnormalities. [Срок оценки: Throughout treatment; labs at baseline and monthly (Weeks 4, 8, 12).]

Критерии участия

Критерии включения

  • AD patients ≥ 12 years in whom systemic therapy is indicated.
  • Patients who don't use other systemic therapy for AD in the last 2 months (or naïve who didn't use any systemic therapy before).
  • Safe contraception during the study.

Критерии исключения

  • Pregnant or lactating women, as well as women of childbearing potential not using an effective method of contraception.
  • Age <12 years.
  • Other concomitant AD systemic treatments such as cyclosporins and biologics.
  • Previous systemic treatment of AD in the last 2 months.
  • Patients receiving inducers or inhibitors of cytochromes CYP3A4 and CYP1A.
  • Other systemic diseases other than COPD, especially hepatic impairment.
  • Hypersensitivity to the active substance of roflumilast or to any of its excipients.
  • The use of contraception with gestodene and ethinylestradiol.
  • Unreliable patients.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Mansoura University Hospital — Al Mansurah

Идентификаторы

NCT: NCT07297602 · R.25.11.3442.R1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗