Меню
Идёт набор NCT07296341

HRS-4642 Combination With Other Antitumor Therapies in Patients With Solid Tumors

Фаза I / Фаза II С лечением Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer With

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HRS-4642;Adebrelimab Injection; nab-paclitaxel; gemcitabine, HRS-4642;nab-paclitaxel; gemcitabine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer With. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase IB/II Study To Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of HRS-4642 Combination With Other Antitumor Therapies in Patients With Solid Tumors

Обзор

This study is a randomized, open-label, multicenter Phase II clinical trial designed to evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of HRS-4642 Combination with Other Antitumor Therapies in Patients with Solid Tumors

Вмешательства

  • Препарат HRS-4642;Adebrelimab Injection; nab-paclitaxel; gemcitabine
    HRS-4642 combination with Adebrelimab Injection, nab-paclitaxel in combination with gemcitabine
  • Препарат HRS-4642;nab-paclitaxel; gemcitabine
    nab-paclitaxel in combination with gemcitabine

Первичные конечные точки

  • Progression free survival (PFS) [Срок оценки: From the date of first dose of study drug until progressive disease (PD), death, whichever occurs first, assessed up to 16 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: up to 10 months following the date the last patient was randomized]
  • disease control rate (DCR) [Срок оценки: up to 10 months following the date the last patient was randomized]
  • Duration of response (DoR) [Срок оценки: up to 10 months following the date the last patient was randomized]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: From study start until target OS events have occurred (approximately 20 months after last patient enrollment)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age range of 18-75 years old (inclusive of both ends), gender not limited when signing the informed consent form
  • ECOG performance status 0 or 1
  • Life expectancy of greater than or equal to 12 weeks.
  • Subjects with unresectable local advanced or metastatic pancreatic cancer, and pancreatic duct adenocarcinoma confirmed by histopathology
  • Provide tumor tissue blocks fixed in formalin, embedded in paraffin, or unstained tumor specimen sections, which can be archived or freshly obtained within 3 years prior to the first study treatment (fresh acquisition is preferred).
  • At least one measurable lesion is present according to the efficacy evaluation criteria for pancreatic cancer (RECIST 1.1)

Критерии исключения

  • Accompanied by untreated or active central nervous system (CNS) tumor metastasis
  • Failure to recover toxicity and/or complications from previous interventions to NCI-CTCAE ≤ Level 1 or the levels specified by inclusion and exclusion criteria
  • Subjects known or suspected to have interstitial pneumonia
  • According to the common adverse reaction event evaluation criteria NCI-CTCAE v5.0, patients with ≥ grade 3 serous fluid accumulation or imaging evidence of a large amount of abdominal fluid accumulation (those who require therapeutic puncture and drainage within 2 weeks before starting the study treatment, only those with imaging showing a small amount of ascites and no clinical symptoms can be enrolled)
  • Acute or chronic pancreatitis with significant clinical significance

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07296341 · HRS-4642-206

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗