Меню
Набор по приглашению NCT07296263

Evaluation of Gadolinium Based Contrast Agents for Portable MR Imaging Systems

Без фазы С лечением Intra-axial Tumors Extra-axial Tumors Infection/Inflammatory Lesions

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Portable MRI (pMRI), Gadolinium-Based Contrast Agent (GBCA).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Intra-axial Tumors, Extra-axial Tumors, Infection/Inflammatory Lesions. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a prospective, multi-center, interventional study designed to evaluate the visualization benefits of FDA approved gadolinium-based contrast agents (GBCAs) in portable magnetic resonance imaging (pMRI) of the brain. The study will enroll adult patients with known or suspected brain lesions involving blood-brain barrier disruption. Each participant will undergo a pre-contrast pMRI scan, receive an intravenous GBCA injection, and then complete a post-contrast pMRI scan using the Swoop® Portable MR Imaging® System. Lesion visualization will be assessed by independent neuroradiologists using standardized scoring criteria. The study will be conducted across a minimum of three sites to ensure diversity in patient population, imaging environments, and GBCA types.

Вмешательства

  • Устройство Portable MRI (pMRI)
    Portable magnetic resonance imaging (pMRI) performed using the Swoop® Portable MR Imaging® System (0.064 T), including acquisition of pre-contrast and post-contrast images.
  • Препарат Gadolinium-Based Contrast Agent (GBCA)
    Intravenous administration of an FDA-approved gadolinium-based contrast agent (GBCA) according to institutional standard-of-care dosing, administered between pre-contrast and post-contrast pMRI imaging.

Первичные конечные точки

  • Radiologist-rated lesion border delineation on post-contrast portable MRI [Срок оценки: 6 months]
  • Radiologist-rated lesion internal morphology visibility on post-contrast portable MRI [Срок оценки: 6 months]
  • Radiologist-rated degree of contrast enhancement of target lesions on portable MRI [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

To be eligible to participate in this study, an individual must meet all the following criteria:

  • Age ≥18 years Clinical indication of suspected or known brain lesion(s) with focal blood-brain barrier disruption. Preferably, at least one previously documented brain lesion with focal areas of blood-brain barrier disruption categorizable as:
  • intra-axial tumor(s)
  • extra-axial tumor(s)
  • infection/inflammatory lesion(s)
  • Cleared for portable MRI (pMRI) and intravenous GBCA administration per site policy.
  • Adequate peripheral venous access for contrast injection.
  • Able to provide informed consent and comply with brief supine imaging (pre- and post-contrast)

Критерии исключения

Participants will be excluded if they meet any of the following criteria:

  • Metallic clips or devices in the brain or eye.
  • Body weight greater than 200 kg.
  • Inability to fit or be positioned appropriately within the Swoop® Portable MR Imaging® System.
  • Inability to remain still or lie flat during the imaging period.
  • Not cleared for GBCA administration due to known hypersensitivity, allergy, or contraindication.
  • Severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²) or acute kidney injury.
  • History of severe reaction to any gadolinium-based contrast agent.
  • GBCA administration within the prior 48 hours (or alternative clearance window defined by institution)
  • Known or suspected pregnancy at the time of imaging.
  • Any medical or behavioral condition that, in the investigator's judgment, would make participation unsafe or interfere with study completion.

Subjects may be selectively enrolled or excluded to ensure inclusion of radiology finding subgroups and GBCA agents.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 6 центров
  • Neurology of Central Florida Research Center — Altamonte Springs
  • Massachusetts General Hospital — Boston
  • Dent Neurologic Institute — Amherst
  • Jefferson Abington Hospital — Abington
  • Texas Neurology — Dallas
  • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System — Tyler

Идентификаторы

NCT: NCT07296263 · 20254565

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗