Меню
Идёт набор NCT07295951

A Study of 14C-Bleximenib (Radiolabeled) in Participants With Acute Leukemia

Фаза I С лечением Acute Lymphoblastic Leukemia Acute Leukemias Acute Myeloid Leukemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 14C-bleximenib, bleximenib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Lymphoblastic Leukemia, Acute Leukemias, Acute Myeloid Leukemia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label Study to Investigate the Absorption, Metabolism, And Excretion (AME) Of 14C-Bleximenib (JNJ-75276617) in Participants With Acute Leukemia

Обзор

The purpose of this study is to assess how the body absorbs, breaks down (metabolism), and removes (excretes) radiolabeled bleximenib (a drug molecule that has been chemically bonded with a radioactive isotope which emits radiation making it easier to track in the body) in participants with acute leukemia (highly aggressive blood cancer typically characterized by large numbers of immature white blood cells in the bone marrow).

Вмешательства

  • Препарат 14C-bleximenib
    14C-bleximenib will be administered orally.
  • Препарат bleximenib
    Non-radiolabeled bleximenib will be administered orally.

Первичные конечные точки

  • Percentage of Dose Excreted in Urine (feu) [Срок оценки: Up to Day 28]
  • Percentage of Dose Excreted in Feces (fef) [Срок оценки: Up to Day 28]
  • Amount Excreted in Urine (Aeu) [Срок оценки: Up to Day 28]
  • Amount Excreted in Feces (Aef) [Срок оценки: Up to Day 28]
  • Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to the Last Measurable Concentration (AUC0-t) [Срок оценки: Cycle 1 Day 1, and Cycle 1 Day 2 (Cycle duration=28 days)]
  • Maximum Observed Concentration (Cmax) [Срок оценки: Cycle 1 Day 1, and Cycle 1 Day 2 (Cycle duration=28 days)]
Вторичные конечные точки (1)
  • Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: Up to 58 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Body weight greater than or equal to (>=) 40 kilograms (kg)
  • Relapsed or refractory (R/R) acute leukemia harboring histone-lysine N-methyltransferase 2A (KMT2A), nucleophosmin 1 (NPM1), nucleoporin 98 (NUP98) or nucleoporin 214 (NUP214) gene alterations, and has exhausted, or is ineligible for available therapeutic options
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status grade of 0 or 1
  • Regular bowel movements (that is \[i.e.\], average production of at least one stool every 2 days)
  • A woman of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum beta-human chorionic gonadotropin at screening and within 48 hours prior to the first dose of study treatment

Критерии исключения

  • Acute promyelocytic leukemia or diagnosis of Down syndrome associated leukemia, according to world health organization (WHO) 2016 criteria
  • Active central nervous system (CNS) disease
  • Recipient of solid organ transplant
  • Any toxicity (except for alopecia, stable peripheral neuropathy, thrombocytopenia, neutropenia, anemia) from previous anticancer therapy that has not resolved to baseline or to Grade 1 or less
  • Major surgery (e.g., requiring general anesthesia) within 2 weeks prior to first dose of study treatment or has not recovered from surgery or has major surgery planned during the time the participant is receiving study treatment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Великобритания · 1 центр
  • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital — Manchester

Идентификаторы

NCT: NCT07295951 · 75276617ALE1006 · 75276617ALE1006

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗