Меню
Идёт набор NCT07295509

A Study of Picankibart in Patients With Active Psoriatic Arthritis

Фаза II / Фаза III С лечением Psoriatic Arthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Placebo, Picankibart.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Psoriatic Arthritis. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Picankibart in Patients With Active Psoriatic Arthritis

Обзор

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II/III clinical trial evaluating the efficacy and safety of picankibart (IBI112) in patients with active psoriatic arthritis (PsA). The study consists of two stages: Phase II dose-finding (n=90) and Phase III confirmatory (n=132). Participants will receive subcutaneous (SC) injections of either picankibart (200mg) or placebo with different dosing schedules, with placebo crossover to active treatment at Week 26. The Phase II portion will identify optimal dosing for Phase III, which will confirm efficacy. The study will evaluate improvements in joint symptoms, physical function, quality of life, and skin manifestations. Primary endpoint is percentage of participants who achieved an American College of Rheumatology (ACR) 20 Response at Week 24.

Вмешательства

  • Другое Placebo
    Placebo administered SC at each scheduled dosing timepoint.
  • Препарат Picankibart
    Picankibart administered SC at each scheduled dosing timepoint.

Первичные конечные точки

  • Percentage of participants who achieved an American College of Rheumatology (ACR) 20 response [Срок оценки: Week 26]
Вторичные конечные точки (12)
  • Change from baseline in Disease Activity Score in 28 Joints (DAS28)-CRP score [Срок оценки: Week 26, and from baseline to Week 56]
  • Percentage of participants who achieved an ACR50 response [Срок оценки: Week 26, and from baseline to Week 56]
  • Percentage of participants who achieved an ACR70 response [Срок оценки: Week 26, and from baseline to Week 56]
  • Change from baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) [Срок оценки: Week 26, and from baseline to Week 56]
  • Change from baseline in Short Form Health Survey 36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score [Срок оценки: Week 26, and from baseline to Week 56]
  • Enthesitis/dactylitis resolution rates [Срок оценки: Week 26, and from baseline to Week 56]
  • Percentage of participants who achieved 75%Psoriasis Area and Severity Index 75 response [Срок оценки: From baseline to Week 56]
  • Change from baseline in van der Heijde-modified Total Sharp Score (vdH-mTSS) [Срок оценки: Week 26 and Week 56]
  • Percentage of participants who experienced adverse events (AEs) [Срок оценки: From baseline to Week 56]
  • Percentage of participants who experienced serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: From baseline to Week 56]
  • Maximum plasma concentration (Cmax) of picankibart [Срок оценки: From baseline to Week 56]
  • Area under the concentration-time curve (AUC) of picankibart [Срок оценки: From baseline to Week 56]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-75 years
  • Diagnosed with PsA for ≥3 months, and meeting Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) at screening
  • Having active PsA: ≥3 tender joints and ≥3 swollen joints at screening and baseline
  • Having active plaque psoriasis (≥1 lesion ≥2cm) or nail psoriasis, or a documented history of plaque psoriasis
  • Inadequate response or intolerance to prior NSAIDs or non-biologic DMARDs
  • Stable doses of protocol permitted background therapy (if any)

Критерии исключения

  • Other inflammatory conditions that may affect the evaluation of the study drug
  • Prior treatment with >2 biologic agents
  • Recent use of prohibited medications (specific washout periods apply)
  • Non-plaque psoriasis forms or drug-induced psoriasis
  • Severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurological, hematological, rheumatic (excluding PsA), psychiatric, or genitourinary conditions
  • Significant laboratory abnormalities
  • Pregnancy or breastfeeding

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07295509 · CIBI112C301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗