Меню
Набор скоро начнётся NCT07295353

Accelerating Recovery After ICU Admission: Post-discharge Supplementation With Pasteurized Akkermansia Muciniphila.

Без фазы С лечением Sepsis Post Intensive Care Unit Syndrome Critical Illness Microbiome Dysbiosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pasteurized Akkermansia muciniphila, Placebo Control.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sepsis, Post Intensive Care Unit Syndrome, Critical Illness, Microbiome Dysbiosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if daily oral supplementation with pasteurized Akkermansia muciniphila (PAM), an EFSA-approved food supplement, can support recovery in adults who have recently been treated in the ICU for sepsis. The main questions it aims to answer are: * Is PAM safe to take for 56 days after ICU discharge? * Does PAM increase the abundance of beneficial butyrate-producing bacteria in the gut? Researchers will compare PAM to a placebo (a capsule that looks the same but has no active ingredient) to see if PAM improves gut microbiota and immune recovery. Participants will: * Take PAM or placebo capsules once daily for 56 days * Provide stool and blood samples at baseline, day 28, and day 56 * Receive a follow-up phone call about their health 1 year after starting the study

Вмешательства

  • Пищевая добавка Pasteurized Akkermansia muciniphila
    Oral supplementation with pasteurized Akkermansia muciniphila, 30 × 10⁹ bacteria in capsule form, once daily for 56 days, in addition to standard care.
  • Другое Placebo Control
    Oral administration of placebo capsules matched in appearance and dosing schedule to the PAM capsules, once daily for 56 days, in addition to standard care. The placebo contains no active component.

Первичные конечные точки

  • Change in abundance of butyrate-producing bacteria [Срок оценки: Baseline and day 56]
  • Safety (occurrence of adverse events) [Срок оценки: Baseline to day 56 (end of intervention)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Changes in gut microbiota composition [Срок оценки: Day 0 (baseline), day 28, day 56]
  • Changes in circulating immune and inflammatory profiles [Срок оценки: Day 0 (baseline), day 28, day 56]
  • Changes in gut barrier markers [Срок оценки: Day 0 (baseline), day 28, day 56]
  • Secondary infections and rehospitalizations [Срок оценки: Through day 365]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years
  • Treated in the ICU for at least 2 days and discharged to a regular clinical ward
  • Diagnosed with sepsis during ICU admission
  • Received selective digestive decontamination (SDD) or cephalosporin
  • Capable of giving written informed consent

Критерии исключения

  • Recent major gastrointestinal surgery
  • Diagnosed with ulcerative colitis or Crohn's disease
  • Presence of a hematological malignancy and/or current use of immunomodulatory therapy (e.g., CAR-T cell therapy or immune checkpoint inhibitors) Use of systemic immunomodulatory drugs or corticosteroids (defined as ≥10 mg prednisone equivalent daily at ICU discharge), at the time of inclusion.
  • History of solid organ or stem cell transplantation
  • Pregnancy or lactation
  • Donation of blood or plasma within 30 days prior to inclusion or planned donation during the intervention period
  • Any other condition that, in the opinion of the investigator, could pose a risk to the subject or interfere with study result

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07295353 · NL-009844

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗