Меню
Идёт набор NCT07295262

NIR-II Fluorescence-Guided Hepatectomy Using ICG-Cisplatin Nanoprobes for HCC

Ранняя фаза I С лечением Liver Cancer, Adult

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ICG-Cisplatin Nanoprobe (NIR-II NanoM), Fluorescence-guided Hepatectomy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Liver Cancer, Adult. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

ICG-Cisplatin Self-Assembled Nanoprobes for Near-Infrared-Il Fluorescence Imaging-Guided Liver Resection

Обзор

This prospective, single-arm exploratory study evaluates the feasibility and safety of a novel ICG-Cisplatin self-assembled nanoprobe (NIR-II NanoM) for fluorescence-guided surgery in patients with Hepatocellular Carcinoma (HCC). Participants will receive a transarterial injection of the nanoprobe mixed with lipiodol prior to surgery. During the subsequent laparoscopic anatomic hepatectomy, surgeons will utilize a Near-Infrared II (NIR-II) imaging system to visualize tumor boundaries and liver segments for precise resection.

Вмешательства

  • Препарат ICG-Cisplatin Nanoprobe (NIR-II NanoM)
    Self-assembled nanoprobes of Indocyanine Green (ICG) and Cisplatin mixed with lipiodol (Shift\&NanICG), administered via superselective transarterial injection for tumor staining.
  • Процедура Fluorescence-guided Hepatectomy
    Laparoscopic anatomic hepatectomy guided by Near-Infrared II (NIR-II) fluorescence imaging system to visualize tumor boundaries.

Первичные конечные точки

  • 3-Year Recurrence-Free Survival (RFS) [Срок оценки: Up to 3 years post-surgery]
  • Rate of Successful Fluorescence Staining [Срок оценки: Intraoperative (Day 0)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: From date of surgery up to 3-5 years]
  • Incidence of Perioperative Adverse Events and Complications [Срок оценки: From enrollment through 30 days post-surgery]
  • Rate of Local Recurrence [Срок оценки: From date of surgery up to 3 years]
  • Rate of Distant Metastasis [Срок оценки: From date of surgery up to 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-75 years.
  • First diagnosis of Hepatocellular Carcinoma (HCC) (non-recurrent).
  • Single tumor with diameter ≤ 5 cm.
  • Assessed as resectable by more than 2 senior liver surgeons (experience >10 years, >500 hepatectomies).
  • No distant metastasis on preoperative chest CT and abdominal contrast-enhanced CT.
  • Child-Pugh Class A liver function.
  • Patient or legal guardian able to understand the study and sign informed consent.

Критерии исключения

  • Postoperative pathology confirms cholangiocarcinoma, sarcomatoid HCC, combined HCC-ICC, or fibrolamellar carcinoma.
  • Presence of portal vein, hepatic vein, or bile duct tumor thrombus.
  • History of other malignancies (except cured carcinoma in situ of cervix, basal cell carcinoma, or squamous cell skin carcinoma).
  • Evidence of residual lesion, recurrence, or metastasis during preoperative assessment; or postoperative pathology confirming lymph node metastasis or positive margins.
  • Moderate to severe ascites requiring therapeutic paracentesis/drainage, or Child-Pugh score > 7 (except for small amount of ascites on imaging without clinical symptoms).
  • Uncontrolled or moderate/large amount of pleural effusion or pericardial effusion.
  • Severe cardiac, pulmonary, or renal dysfunction.
  • Ruptured HCC requiring emergency surgery.
  • Patient or family unable to understand the study conditions and objectives.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • West China Hospital — Чэнду

Идентификаторы

NCT: NCT07295262 · JHuang20233

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗