Меню
Набор скоро начнётся NCT07295145

Bentley Bridging Stent Graft Study

— Наблюдательное Aortic Aneurysm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: endovascular aortic repair (EVAR).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aortic Aneurysm. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

BeFab: An International, Multi-centre Observational Study to Evaluate Safety, Performance, and Clinical Benefit of Bentley Bridging Stent Graft Systems

Обзор

This international, observational multi-centre observational study of the devices BeFlared FEVAR Stent Graft System (BeFlared), BeGraft Stent Graft System (BeGraft), and BeGraft Plus Stent Graft System (BeGraft Plus) will monitor technical success of the implantation, data regarding clinical performance, clinical benefit, as well as potential unknown side effects for the use as bridging stent grafts in combination with fenestrated aortic endovascular grafts.

Вмешательства

  • Устройство endovascular aortic repair (EVAR)
    The primary goal of EVAR is to bypass the aneurysm sac with the aortic endovascular graft. Through isolation of the aneurysm sac, the blood pressure on the affected aortic tissue is reduced. This prevents aneurysm growth, which is otherwise associated with an elevated risk of rupture. As the pressure on the aneurysm sac is minimized, the current risk of rupture is also mitigated. In case that arteries branch off from the aorta in the area of the aneurysm, or at the proximal and distal sealing z

Первичные конечные точки

  • Target vessel instability at 12 months, defined as bridging stent-specific occlusion, stenosis, endoleak Type Ic/IIIc, or re-intervention [Срок оценки: 12 months post index procedure]
Вторичные конечные точки (12)
  • Target vessel instability defined as bridging stent-specific occlusion, stenosis, endoleak Type Ic/IIIc, or re-intervention [Срок оценки: 1 month, 24 months, 36 months, 48 months, and 60 months post index procedure]
  • Procedure-related complications [Срок оценки: during procedure, at discharge and 1 month and 12 months post index procedure]
  • Bridging stent-related complications [Срок оценки: during procedure, and 1 month, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, and 60 months post index procedure]
  • technical success defined as correct positioning and deployment of bridging stent grafts [Срок оценки: during procedure]
  • Primary patency rate defined as uninterrupted patency with no occlusion [Срок оценки: 1 month, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, and 60 months post index procedure]
  • Secondary patency rate [Срок оценки: 1 month, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, and 60 months post index procedure]
  • Freedom from secondary procedures [Срок оценки: 1 month, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, and 60 months post index procedure]
  • Freedom from bridging stent related endoleaks [Срок оценки: 1 month, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, and 60 months post index procedure]
  • Post-procedure Major adverse event rate [Срок оценки: 1 month post procedure]
  • Freedom from aneurysm-related death [Срок оценки: 1 month, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, and 60 months post index procedure]
  • Freedom from aortic aneurysm maximum diameter increase [Срок оценки: 1 month, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, and 60 months post index procedure]
  • Device implantation time [Срок оценки: during procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients having complex abdominal aortic aneurysms suitable for an endovascular repair with a fenestrated and/or branched aortic endovascular graft in combination with one Bentley bridging stent graft per reno-visceral artery in accordance with the IFU of BeFlared, BeGraft or BeGraft Plus. Use of different products for different target vessels is allowed. Use of stents from other manufacturers for other reno-visceral arteries is allowed.
  • Patient is capable and willing to sign the informed consent and agrees to fulfil follow-up requirements
  • Patients ≥18 years of age at the time of consent

Критерии исключения

  • Patients with contraindications as listed in the IFUs
  • Previous stenting of the target vessel
  • Extension/relining of Bentley BSGs
  • Prior EVAR procedure

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07295145 · PM08-01 BeFab

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗