Меню
Идёт набор NCT07294716

Improving Visual Quality in Patients With Irregular Corneas Using Asymmetrical Toric Intraocular Lenses

Без фазы С лечением Irregular Astigmatism Astigmatism Cataract and IOL Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AMILens Individual.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Irregular Astigmatism, Astigmatism, Cataract and IOL Surgery. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австрия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

VITAL - "Visual Improvement With Toric Asymmetrical Lenses": Enhancing Vision in Irregular Corneas

Обзор

Cataract surgery in patients with irregular corneas presents unique challenges, primarily due to the high variability in keratometry and corneal tomography measurements, which complicates accurate intraocular lens (IOL) calculations. In these patients, therapeutic options are currently limited to either non-toric IOLs and rigid contact lenses postoperatively or conventional toric IOLs for the reduction of total astigmatism within cataract surgery. While conventional toric IOLs may be beneficial in selected cases with a stable astigmatic pattern and clear axis, their effectiveness is largely limited, as significant irregularity and higher order aberrations reduce predictability, accuracy of formulae, and refractive outcomes. Therefore, the development of a reliable method to reduce total astigmatism - including irregular components - would represent a major advancement, potentially improving both visual function and patient quality of life. The aim of this exploratory study is to evaluate the effectiveness of customized toric intraocular lenses (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Germany) in reducing total corneal astigmatism in patients with a significant irregular astigmatic component. These lenses are designed to address corneal aberrations up to the 6th Zernike order, thereby extending correction beyond the capabilities of conventional toric IOLs. To our knowledge, no clinical study has yet investigated this novel approach.

Вмешательства

  • Устройство AMILens Individual
    An acrylic hydrophilic, one piece 4-loop haptic, monofocal, toric IOL (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Germany) will be implanted into the capsular bag after removal of the of the natural lens. This IOL is CE-certified. Asphericity and dioptric power of the IOL are customized for each individual eye.

Первичные конечные точки

  • Change of Astigmatism [Срок оценки: 4-8 weeks post-surgery]
Вторичные конечные точки (4)
  • Agreement of measured variables for astigmatism across devices [Срок оценки: 4-8 weeks post cataract surgery]
  • Change of higher order optical aberrations (HOAs) [Срок оценки: 4-8 weeks post cataract surgery]
  • Surgically induced corneal astigmatism (SIA) [Срок оценки: From enrollment to the end last study visit (4-8 weeks post surgery)]
  • Postoperative uncorrected and best-corrected distance visual acuity [Срок оценки: 4-8 weeks post cataract surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 21 years or older
  • Scheduled cataract surgery
  • At least 1.75 D of total astigmatism in the CASIA2 measurement
  • At least 0.75 D of asymmetry or higher order irregularity within the 6mm zone of the real (total) index corneal refractive map of the CASIA2 measurements

Критерии исключения

  • Relevant central corneal scars
  • PEX, previous ocular surgery, severe trauma or any pathology that could lead to an unstable capsular bag
  • Combined surgery (cataract plus glaucoma/vitreoretinal/corneal surgery)
  • Postoperative best corrected distance visual acuity below 0.3 Snellen decimal
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австрия · 1 центр
  • Kepler University Clinic, Department for Ophthalmology and Optometry — Linz

Идентификаторы

NCT: NCT07294716 · KUK-Ophthalmology-017

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗