Меню
Идёт набор NCT07294365

A Study of DZD8586 in Adults With Primary Immune Thrombocytopenia (ITP) (TAI-SHAN11)

Фаза II С лечением Immune Thrombocytopenia (ITP)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DZD8586 dose level 1, DZD8586 dose level 2, DZD8586 dose level 3.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Immune Thrombocytopenia (ITP). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of DZD8586 in Adults With Primary Immune Thrombocytopenia (ITP)

Обзор

This is a Phase 2, open-label, randomized, multicenter study to assess the efficacy and safety of DZD8586 in patients with primary immune thrombocytopenia (ITP). The target population of this study is patients with primary ITP who had failed to respond or relapsed after receiving at least one standard therapy. Participants who meet the inclusion criteria and do not meet the exclusion criteria will be randomized to different dose groups.

Вмешательства

  • Препарат DZD8586 dose level 1
    DZD8586 will be administered orally in a 28-day cycle.
  • Препарат DZD8586 dose level 2
    DZD8586 will be administered orally in a 28-day cycle.
  • Препарат DZD8586 dose level 3
    DZD8586 will be administered orally in a 28-day cycle.

Первичные конечные точки

  • Overall response rate (4 weeks) [Срок оценки: within 4 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • Incidence and severity of Adverse Events (AEs) [Срок оценки: 30 days after the last dose]
  • Overall response rate (12 weeks) [Срок оценки: within 12 weeks]
  • Durable response rate [Срок оценки: within 24 weeks]
  • Time to response [Срок оценки: within 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male and female participants ≥ 18 years of age.
  • Diagnosed with persistent or chronic primary ITP, and an average of two platelet counts < 30 × 10⁹/L.
  • Have failed at least one standard treatment for ITP (glucocorticoids and/or IVIG).
  • Adequate bone marrow reserve and organ functions.
  • Willing to comply with contraceptive restrictions.

Критерии исключения

  • Have evidence of secondary causes of immune thrombocytopenia.
  • Have a history of coagulation disorders other than ITP, such as disseminated intravascular coagulation, hemolytic uremic syndrome, or thrombotic thrombocytopenic purpura.
  • Any of previous or current treatment prohibited by protocol.
  • Any of severe cardiac abnormalities.
  • Active infection.
  • Poorly controlled gastrointestinal disorder, inadequate absorption of medication or other systemic diseases.
  • Known allergy to DZD8586 drug excipients or other chemical analogues.
  • Pregnant or breastfeeding female participants.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Qilu Hospital of Shandong University — Цзинань

Идентификаторы

NCT: NCT07294365 · DZ2025B0002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗