Меню
Набор скоро начнётся NCT07294300

A Phase I Trial of QLS2313 Injection in Relapsed/Refractory Hematological Malignancies

Фаза I С лечением Relapsed/Refractory Hematological Malignancies

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QLS2313.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Relapsed/Refractory Hematological Malignancies. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of QLS2313 for Injection in Patients With Relapsed/Refractory Hematological Malignancies

Обзор

This study is an open-label, dose-escalation and efficacy-expansion Phase I clinical trial to evaluate the safety, tolerability, PK profile, immunogenicity, and preliminary antitumor activity of QLS2313 as a monotherapy in patients with relapsed/refractory hematological malignancies.

Вмешательства

  • Препарат QLS2313
    CD79b/CD3/CD20;first in human; subcutaneous injection

Первичные конечные точки

  • DLT, MTD, RPIbD, and RP2D [Срок оценки: to 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Males or females aged ≥ 18 years；
  • Patients with relapsed/refractory hematological malignancies, specifically patients with B-cell NHL or CLL/small lymphocytic lymphoma (SLL) as defined by the 2022 World Health Organization (WHO) classification, who are relapsed/refractory and have no standard of care available as judged by the investigator;
  • Having a measurable disease defined by appropriate disease response criteria;
  • Subjects with sufficient organ function prior to the first dose of the investigational drug
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score: 0 or 1

Критерии исключения

  • Previous treatment with a CD79b/CD3/CD20 trispecific antibody；
  • Known central nervous system (CNS) involvement；
  • Known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation/bone marrow transplantation；
  • Treatment with autologous stem cell transplantation within 3 months;
  • Prior genetically modified adoptive cell therapy (e.g., chimeric antigen receptor T cells \[CAR-T\] and natural killer cells \[CAR-NK\]) within 3 months
  • Presence of viral, bacterial or uncontrolled fungal infection requiring intravenous drug infusion within 1 week prior to the first dose
  • Presence of chronic or acute active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection, defined as HBV-5 test at screening indicating active infection (positive HBsAg and/or positive HBcAb) with HBV-DNA > ULN, or positive HCVAb and positive HCV-RNA, allowed for antiviral therapy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07294300 · QLS2313-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗