ADAPT Forward - Master Protocol of a Platform Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Multiple Regimens in Participants With Myasthenia Gravis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Efgartigimod IV, Empasiprubart IV, Placebo IV, Efgartigimod PH20 SC PFS.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Myasthenia Gravis, MG, gMG, Generalized Myasthenia Gravis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Бельгия, Германия, Греция, Италия +3
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Master Protocol for an Exploratory, Phase 2a, Proof-of-Concept Platform Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Multiple Regimens in Participants With Myasthenia Gravis
Обзор
ADAPT Forward is a platform study with the aim to look at how safe different drugs are and how well they work for people with myasthenia gravis. The goal is to find the best therapeutic approach to reduce patients' side effects and improve their quality of life.
Подробное описание
This is a platform study and is governed by a single master protocol that enables multiple regimens to be evaluated in separate intervention-specific appendixes (ISAs).
The key design structure of the platform study comprises: common master protocol screening period, ISA-specific screening period, ISA treatment period of variable duration and design and ISA safety follow-up/follow-up period of variable duration.
Details on each study period will be specified in the ISAs. Following ISAs are included in this platform study:
* NCT07284420 - ADAPT Forward 1 - a study to evaluate empasiprubart IV as add-on therapy to efgartigimod IV in participants with AChR-Ab seropositive generalized myasthenia gravis with a partial clinical response to efgartigimod (https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT07284420) * NCT07673627 - Adapt Forward 2 - a Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Empasiprubart IV Monotherapy in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis (https://clinicaltrials.gov/study/NCT07673627)
More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/adaptforward
Вмешательства
- Биопрепарат Efgartigimod IV
Intravenous infusion of efgartigimod - Биопрепарат Empasiprubart IV
Intravenous infusion of empasiprubart - Другое Placebo IV
Intravenous infusion of placebo - Биопрепарат Efgartigimod PH20 SC PFS
Subcutaneous administration of Efgartigimod PH20 via pre-filled syringe (PFS)
Первичные конечные точки
- To determine the safety and tolerability of multiple regimens (monotherapy or add-on therapy to backbone therapy) in MG subtypes [Срок оценки: Up to approximately 7 years (the duration of each ISA will vary and be specified on the ISA records)]
Вторичные конечные точки (1)
- To evaluate the efficacy of multiple regimens (monotherapy or add-on therapy to backbone therapy) in MG subtypes [Срок оценки: Up to approximately 7 years (the duration of each ISA will vary and be specified on the ISA records)]
Критерии участия
Критерии включения
- Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies
- Has been diagnosed with MG with consistent clinical features per the investigator's clinical judgment
- If receiving MG therapy, including nonsteroidal immunosuppressive drugs (NSIDs), corticosteroids, or acetylcholinesterase (AChE) inhibitors either in combination or alone, the participant should receive a stable dosage before master protocol screening
Критерии исключения
- Known autoimmune disease or any medical condition other than the indication under study that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of MG or puts the participant at undue risk
- Is MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) Class V
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Другое
Центры проведения
США · 14 центров
- Profound Research LLC - Carlsbad — Carlsbad
- Visionary Investigators Network — Miami
- Visionary Investigators Network — Miami
- University of South Florida — Tampa
- Erlanger Health System — Columbia
- Massachusetts General Hospital — Boston
- Henry Ford Health System — Detroit
- Dent Neurologic Institute - Amherst — Amherst
- … и ещё 6 центров
Италия · 4 центра
- ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII — Bergamo
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta — Milan
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta — Milan
- AORN Antonio Cardarelli — Naples
Польша · 4 центра
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz — Bydgoszcz
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o. — Krakow
- Centrum Medyczne Neurologia Slaska — Katowice
- Warszawski Uniwersytet Medyczny — Warsaw
Греция · 2 центра
- Eginitio Hospital — Athens
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki — Thessaloniki
Испания · 2 центра
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General — Málaga
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau — Barcelona
Бельгия · 1 центр
- UZ Leuven - PPDS — Leuven
Германия · 1 центр
- Charité - Universitätsmedizin Berlin — Berlin
Япония · 1 центр
- IUHW Narita Hospital — Narita
Идентификаторы
NCT: NCT07294170 · ARGX-999-2-MG-2000