Меню
Идёт набор NCT07293260

Olpasiran Trials of Cardiovascular Events and Lipoprotein(a) Reduction - Coronary Computed Tomography Angiography Trial

Фаза III С лечением Cardiovascular Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Olpasiran, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cardiovascular Disease. Базовые параметры: 35 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Канада, Китай, Дания +6
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multi-center Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Effect of Olpasiran on Coronary Artery Plaque Burden Assessed by Coronary Computed Tomography Angiography in Participants With Stable Atherosclerotic Cardiovascular Disease and Elevated Lipoprotein(a)

Обзор

The primary objective of this trial is to evaluate the effect of olpasiran, compared to placebo, on non-calcified plaque (NCP) volume as measured by Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA).

Вмешательства

  • Препарат Olpasiran
    Olpasiran will be administered SC.
  • Препарат Placebo
    Placebo will be administered SC.

Первичные конечные точки

  • Change in NCP Volume from Baseline to Week 72 [Срок оценки: Baseline to Week 72]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change in Low Attenuation Plaque Volume from Baseline to Week 72 [Срок оценки: Baseline to Week 72]
  • Change in Total Plaque Volume from Baseline to Week 72 [Срок оценки: Baseline to Week 72]
  • Change in Calcified Plaque Volume from Baseline to Week 72 [Срок оценки: Baseline to Week 72]
  • Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Up to Week 74]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 35 to ≤ 80 years.
  • Lp(a) ≥ 200 nmol/L during screening.
  • Angiographic evidence of coronary artery disease in at least one major epicardial vessel on screening CCTA.
  • History of myocardial infarction (presumed type 1 event due to plaque rupture/erosion) and/or coronary revascularization by percutaneous coronary intervention.

Критерии исключения

  • History of coronary artery bypass graft (CABG).
  • Moderate to severe renal dysfunction.
  • Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 3 x upper limit of normal (ULN), or total bilirubin (TBL) > 2 x ULN during screening.
  • History of hemorrhagic stroke.
  • History of major bleeding disorder.
  • Planned cardiac surgery or arterial revascularization.
  • Severe heart failure.
  • Current, recent, or planned lipoprotein apheresis.
  • Previously received ribonucleic acid therapy specifically targeting Lp(a).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 8 центров
  • Peking University First Hospital — Пекин
  • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University — Чжэнчжоу
  • The Second Xiangya Hospital of Central South University — Чанша
  • The Third Xiangya Hospital of Central South University — Чанша
  • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University — Нанкин
  • General Hospital of Ningxia Medical University — Иньчуань
  • Shaanxi Provincial Peoples Hospital — Сиань
  • Jinan Central Hospital — Цзинань
США · 6 центров
  • Bridgeport Hospital — Bridgeport
  • Jacksonville Center for Clinical Research — Jacksonville
  • Midwest Heart and Vascular Specialists — Overland Park
  • Flourish Bowie — Bowie
  • Montefiore Medical Center - Bronx — Philadelphia
  • Vital Heart and Vein — Humble
Франция · 4 центра
  • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur — Nice
  • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Haut-Leveque — Pessac
  • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil — Toulouse
  • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau — Tours
Германия · 4 центра
  • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin — Berlin
  • Universitaetsklinikum Essen — Essen
  • Universitaetsklinikum Frankfurt — Frankfurt am Main
  • Klinikum rechts der Isar der TUM — München
Италия · 4 центра
  • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna — Ferrara
  • IRCCS Centro Cardiologico Monzino — Milan
  • IRCCS Policlinico San Donato — San Donato Milanese
  • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino — Torino
Испания · 4 центра
  • Hospital Universitario Virgen Macarena — Seville
  • Hospital Alvaro Cunqueiro — Vigo
  • Hospital Universitari i Politecnic La Fe — Valencia
  • Hospital Universitario Ramon y Cajal — Madrid
Австралия · 3 центра
  • Advara HeartCare Wesley — Auchenflower
  • University of The Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs — Sippy Downs
  • Advara HeartCare Leabrook — Leabrook
Япония · 3 центра
  • Tomakomai City Hospital — Tomakomai-shi
  • Osaka Keisatsu Hospital — Osaka
  • University of Yamanashi Hospital — Chuo-shi
Дания · 2 центра
  • Regionshospitalet Gødstrup — Herning
  • Regionshospitalet Viborg — Viborg
Канада · 1 центр
  • North York Diagnostic and Cardiac Centre — Vaughan
Нидерланды · 1 центр
  • Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum — Hilversum

Идентификаторы

NCT: NCT07293260 · 20230191

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗