Меню
Идёт набор NCT07292779

A Prospective Clinical Investigation of DMFI150 for Treating Nasolabial Folds

Без фазы С лечением Nasolabial Folds, Wrinkles

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DMFI150.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Nasolabial Folds, Wrinkles. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Clinical Investigation to Evaluate the Performance and Safety of DMFI150 for the Treatment of Nasolabial Folds

Обзор

This is a prospective clinical investigation designed to evaluate the performance and safety of DMFI150 for the treatment of nasolabial folds. 30 adult participants will receive a single treatment with the investigational device. The study will assess wrinkle severity using validated aesthetic evaluation scales, as well as overall safety.

Вмешательства

  • Устройство DMFI150
    Injection of DMFI150 for nasolabial folds.

Первичные конечные точки

  • Change from Baseline in Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) as Assessed by the Evaluator Investigator (EI) [Срок оценки: Baseline to Month 12]
Вторичные конечные точки (3)
  • Change from Baseline in Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Assessed by the Evaluator Investigator (EI) and the Treating Investigator (TI) [Срок оценки: Baseline to Month 1,3,6,9,12]
  • Change from Baseline in Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Assessed by the Treating Investigator (TI) and by the Subject [Срок оценки: Baseline to Month 1,3,6,9,12]
  • Incidence of Treatment-Related Adverse Events (TRAEs), Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Device Deficiencies (DDs) [Срок оценки: Baseline through Month 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Men and women aged 18-70 years.
  • Score of 3 to 4 on the WSRS (1 = absent, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe, and 5 = extreme) for both nasolabial folds.
  • Able and willing to provide written informed consent.
  • Willing to refrain from facial cosmetic procedures during the study.

Критерии исключения

  • Use of antiplatelet agents, vitamin E, or NSAIDs within 2 weeks before screening or 2 weeks after treatment.
  • History or current bleeding disorders.
  • Participation in another clinical trial within 1 month before screening.
  • Pregnant or breastfeeding women, or planning pregnancy.
  • Women of childbearing potential not using effective contraception.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Испания · 1 центр
  • Ocean Clinic — Marbella

Идентификаторы

NCT: NCT07292779 · LF15_NLF_EU

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗