Меню
Идёт набор NCT07292688

Study of CM383 in Healthy Subjects

Фаза I С лечением Healthy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CM383, CM383.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy. Базовые параметры: 18 лет — 54 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of CM383 Following Intravenous and Subcutaneous Administration in Healthy Adult Subjects

Обзор

This study is a Phase I, single-center, randomized, open-label, parallel-controlled study, aimed at evaluating the pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, safety, and tolerability of a single dose of CM383 administered via intravenous infusion or subcutaneous injection in healthy male subjects.

Вмешательства

  • Биопрепарат CM383
    CM383 subcutaneous injection, once.
  • Биопрепарат CM383
    CM383 intravenous infusion, once.

Первичные конечные точки

  • Pharmacokinetic characteristics of a single-dose administration of CM383 in healthy male subjects [Срок оценки: Up to Day 85]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects age ≥ 18 years \& ≤54 years.
  • Subjects voluntarily signed the Informed Consent Form and were able to comply with the provisions of this protocol.

Критерии исключения

  • The average number of cigarettes smoked per day is greater than 5 within 3 months prior to screening.
  • Drinking heavily within 3 months prior to screening, or unable to guarantee not to drink alcohol during the research period, or positive alcohol breath testing.
  • History of drug abuse within 1 year prior to screening, or positive urine drug abuse screening.
  • Blood donation or any other form of blood loss exceeding 400 mL, or accepting blood transfusion within 12 weeks prior to screening.
  • Suspected allergy to Aβ-antibody drugs, humanized monoclonal antibody drugs and their excipients, or other biological agents, or have a history of severe allergic reactions to other drugs.
  • Severe trauma or undergo major surgery within 6 months prior to screening, or planned surgery during the research period.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07292688 · CM383-100002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗