Evaluation of Different Types of HER2 Expression in Breast Cancer Using [99mTc]Tc -ZHER2:4107
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Injection of [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Primary Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Россия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
SPECT/CT Imaging of Different Types of HER2 Expression in Breast Cancer Using Technetium-99m-labelled Affibody [99mTc]Tc -ZHER2:4107
Обзор
The study should evaluate the \[99mTc\]Tc -ZHER2:4107 accumulation in primary tumour of breast cancer patients with different HER2 expression
Подробное описание
To determine different HER2 expression in primary breast cancer patients before any system or local treatment.
Вмешательства
- Препарат Injection of [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
One single injection of \[99mTc\]Tc-ZHER2:4107, followed by SPECT/CT imaging 2 hours after injection
Первичные конечные точки
- [99mTc]Tc -ZHER2:4107 uptake in primary breast tumor [Срок оценки: 2 hours]
- [99mTc]Tc -ZHER2:4107 background uptake [Срок оценки: 2 hours]
- Tumor-to-background ratio [Срок оценки: 2 hours]
Вторичные конечные точки (1)
- Differentiation of HER2 expression in primary tumors [Срок оценки: 2 hours]
Критерии участия
Критерии включения
- Subject is > 18 years of age
- Availability of results from HER2 status previously determined on material from the primary tumor and metastatic LN, either a. HER2-positive, defined as a DAKO HercepTest™ score of 3+ or FISH positive or b. HER2-negative, defined as a DAKO HercepTest™ score of 0 or 1+; or else if 2+ then FISH negative
- Hematological, liver and renal function test results within the following limits:
- White blood cell count: > 2.0 x 109/L
- Hemoglobin: > 80 g/L
- Platelets: > 50.0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: =< 5.0 times Upper Limit of Normal
- Bilirubin =< 2.0 times Upper Limit of Normal
- Serum creatinine: Within Normal Limits
- A negative pregnancy test for all patients of childbearing potential. Sexually active women of childbearing potential participating in the study must use a medically acceptable form of contraception for at least 30 days after study termination
- Subject is capable to undergo the diagnostic investigations to be performed in the study
- Informed consent
Критерии исключения
- Any system therapy (chemo-/targeted therapy)
- Second, non-breast malignancy
- Active current autoimmune disease or history of autoimmune disease
- Active infection or history of severe infection within the previous 3 months (if clinically relevant at screening), known HIV positive or chronically active hepatitis B or C
- Administration of other investigational medicinal product within 30 days of screening
- Ongoing toxicity > grade 2 from previous standard or investigational therapies, according to US National Cancer Institute's
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Простое слепое
- Основная цель
- Диагностика
Центры проведения
Россия · 1 центр
- Cancer Research Institute of Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy — Tomsk
Идентификаторы
NCT: NCT07292571 · ORI-15/09/2023-2