Идёт набор NCT07292012
Efficacy of MIrikizumab to Achieve Transmural Healing in patiENTs With Crohn's Disease
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Mirikizumab - IV, Mirikizumab - SC.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Crohn Disease (CD). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Франция
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Efficacy of MIrikizumab to Achieve Transmural Healing in patiENTs With Crohn's Disease : EMINENT-CD
Обзор
Efficacy of Mirikizumab to achieve transmural healing in patients with Crohn's Disease
Вмешательства
- Препарат Mirikizumab - IV
Mirikizumab induction with IV infusions (900 mg) at week 0, week 4 and week 8. - Препарат Mirikizumab - SC
SC injections (300 mg) at W12 and every 4 weeks For clinical responders and non-responders
Первичные конечные точки
- Transmural response (TR25) [Срок оценки: From week 0 to week 24]
Вторичные конечные точки (9)
- Clinical remission [Срок оценки: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 52, Week 76]
- Improvement or normalization of bowel urgency [Срок оценки: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 52, Week 76]
- BU clinical meaningful improvement [Срок оценки: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 52, Week 76]
- Transmural response (TR50) [Срок оценки: Week 0, Week 24, Week 76]
- Transmural healing [Срок оценки: at Week 0, Week 24, Week 76]
- Disease activity [Срок оценки: Week 0, Week 24, Week 76]
- IUS transmural response/healing [Срок оценки: Week 4, Week 8, Week 12, Week 24]
- Bowel damage [Срок оценки: Week 24, Week 76]
- Transmural response (TR25) [Срок оценки: Week 0, Week 4, Week 24, Week 76]
Критерии участия
Критерии включения
- Patients with CD
- ≥ 18 to ≤ 75 years-old
- Symptomatic CD according to PRO-2 (stool > 3 or abdominal pain score > 1)
- Transmural inflammation on baseline MRI (C-score > 0.5 in at least one segment)
Критерии исключения
- Prior exposure to anti-p19 biological therapy
- Exposure to more than 1 class of advanced therapies at a dose approved for the treatment of Crohn's disease (janus kinase \[JAK\] inhibitors, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, ustekinumab, or approved biosimilars for these agents
- Exclude any previous use of p19 IL23s agents
- Contra-indication to mirikizumab
- Definitive ostomy
- Colectomy with IPAA
- Isolated or uncontrolled perianal lesions
- Severe obstructive symptoms
- Intra-abdominal abscess
- Contra-indication to MRI
- No health insurance
- Pregnant or lactating women
- Patients already included in biomedical research other than an observational study (e.g., registry, cohort)
- Concomitant Clostridioides difficile infection
- HIV infection
- Patient under guardianship, curatorship or safeguard of justice
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Поддерживающая терапия
Центры проведения
Франция · 6 центров
- CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche — Brest
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing — Clermont-Ferrand
- CHU de Nîmes Carémeau — Nîmes
- Institut Mutualiste Monsouris — Paris
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil — Toulouse
- CH de Valence — Valence
Идентификаторы
NCT: NCT07292012 · GETAID-2025-02 · 2025-521889-95-00