Меню
Идёт набор NCT07291427

Chronic Subdural Hematoma Embolization With Detachable Coils

— Наблюдательное Chronic Subdural Hemorrhage (cSDH)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Balt coils: (Balt USA, LLC), MMA embolization.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Subdural Hemorrhage (cSDH). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Safety and Efficacy of Chronic Subdural Hematoma Embolization With Detachable Coils

Обзор

This is a prospective, multi-center, post market registry study designed to evaluate the safety and efficacy of treatment with Balt coils in patients with chronic subdural hematoma (cSDH).

Подробное описание

The primary objective of this observational registry study is to assess the safety and efficacy of Balt Coils as an adjunct to middle meningeal artery (MMA) embolization in a real-world setting among patients undergoing treatment for chronic subdural hematoma (cSDH), and explore correlations between patient characteristics, clinical characteristics, and outcomes. By collecting comprehensive, real-world data, the registry will characterize procedural inputs, document clinical and radiographic outcomes, and explore variation in technique and practice setting. The overarching goal is to generate a more complete understanding of Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) in diverse clinical environments, inform future prospective studies, and guide evidence-based adoption of this evolving therapy. Patients may be treated with Balt coils regardless of enrollment in the study as the decision to place the coils should be made independently as per standard of care and prior to enrollment in the study.

Вмешательства

  • Устройство Balt coils: (Balt USA, LLC)
    MMA embolization utilizing Balt Coils
  • Процедура MMA embolization
    surgical or bedside evacuation pre or post-surgical debridement

Первичные конечные точки

  • Change in hematoma volume [Срок оценки: 180 days]
  • Change in maximal thickness [Срок оценки: 180 days]
  • Change in midline shift [Срок оценки: 180 days]
  • Number of periprocedural major disabling stroke or any death [Срок оценки: 30 days]
  • Number of participants with symptomatic recurrence progression requiring retreatment [Срок оценки: 180 days]
Вторичные конечные точки (3)
  • Number of Device-related adverse events (AE), serious adverse events (SAE), and procedural-related SAE [Срок оценки: 180 days]
  • Number of Acute successful embolization of the target vessel [Срок оценки: Immediately post-procedure]
  • Change in EuroQoL 5 dimensions 5 levels (EQ-5D-5L) [Срок оценки: 180 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18
  • Patients experiencing unilateral or bilateral non-acute subdural hematoma confirmed by CT imaging. Acute on Chronic or mixed density hematoma allowed.
  • A clinical decision has been made to use coiling and/or embolics as treatment, with or without surgical debridement, independently as per standard of care and prior to enrollment in the study.
  • Signed informed consent obtained by patient or Legal Authorized Representative (LAR)

Критерии исключения

  • Primary acute SDH
  • Prior MMAE in target territory
  • Premorbid mRS > 3
  • Common carotid stenosis >70% or prior carotid stent placement
  • Significant medical contraindication to angiography (kidney failure/disease)
  • Anatomical variations that would make MMA embolization difficult or unsafe
  • Currently participating in an investigational (drug, device, etc.) clinical trial that may confound study endpoints
  • Pregnancy
  • Life expectancy ≤ 1 year

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

США · 1 центр
  • Mount Sinai Hospital — New York

Идентификаторы

NCT: NCT07291427 · STUDY-25-01365

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗