Меню
Идёт набор NCT07291323

Study of JANX011 in Healthy Adult Volunteers to Assess Safety and Tolerability.

Ранняя фаза I С лечением Autoimmune

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: JANX011.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Autoimmune. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Open-Label Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses of JANX011 With Optional Step-Up Dosing in Healthy Adult Volunteers

Обзор

This first-in-human (FIH) study aims to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of JANX011 dosed subcutaneously (and potentially intravenously) in healthy adult volunteers (HVs) to gain insight into its therapeutic utility in patients with autoimmune diseases.

Вмешательства

  • Препарат JANX011
    JANX011 is administered subcutaneously, one time.

Первичные конечные точки

  • Incidence, severity, and relatedness of TEAEs, treatment-emergent SAEs, and treatment-emergent AESIs. [Срок оценки: Up to 85 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy men and women, in the opinion of the PI or designee and as determined by physical examination, laboratory screening tests, and medical history.
  • Aged 18 to 65 years, with a body weight between 50 to 120 kg and a body mass index (BMI) between 18 to 32 kg/m2 (all inclusive) at Screening.
  • Able and willing to provide written informed consent after the nature of the study has been explained and prior to the commencement of any study procedures.

Критерии исключения

  • Recent surgery requiring general anesthesia within 12 weeks prior to Screening or is expected to have surgery requiring general anesthesia during the course of the study.
  • Positive test for hepatitis C antibody (HCV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) or HIV-2 antibodies.
  • Positive test for tuberculosis (TB) or history of TB (including prior positive interferon gold test result).
  • Use of any investigational medical device or investigational drug within 30 days or 5 half-lives of the investigational drug (whichever is longer) prior to dosing on Day 1.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 1 центр
  • CMAX — Adelaide

Идентификаторы

NCT: NCT07291323 · ARMV-011-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗