Меню
Идёт набор NCT07291232

A Study of ABBV-295 Subcutaneous Injections to Assess Adverse Events and Pharmacokinetics in Adult Participants With Obesity

Фаза I С лечением Obesity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ABBV-295, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obesity. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1b Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Pharmacodynamics of Multiple Subcutaneous Doses of ABBV-295 in Adult Subjects With Obesity

Обзор

This study is to assess adverse events, change in body weight and pharmacokinetics in adult participants with obesity receiving ABBV-295 subcutaneous injections or matching placebo.

Вмешательства

  • Препарат ABBV-295
    Subcutaneous Injections
  • Препарат Placebo
    Subcutaneous Injections

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to approximately 194 days]
  • Number of Participants with Abnormal Change From Baseline in Vital Sign Measurements [Срок оценки: Up to approximately 194 days]
  • Number of Participants with Change from Baseline in Electrocardiogram (ECG) [Срок оценки: Up to approximately 194 days]
  • Number of Participants with Abnormal Change in Clinical Laboratory Test Results Like Hematology will be Assessed [Срок оценки: Up to approximately 194 days]
  • Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-295 [Срок оценки: Up to approximately 194 days]
  • Time to Cmax (Tmax) of ABBV-295 [Срок оценки: Up to approximately 194 days]
  • Trough plasma concentration (Ctrough) of ABBV-295 [Срок оценки: Up to approximately 194 days]
  • Apparent terminal phase elimination rate constant (BETA) of ABBV-295 [Срок оценки: Up to approximately 194 days]
  • Terminal phase elimination half-life (t1/2) of ABBV-295 [Срок оценки: Up to approximately 194 days]
  • Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of ABBV-295 [Срок оценки: Up to approximately 194 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • BMI ≥ 30.0 to ≤ 45.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening (BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters) with or without weight related stable comorbidities (e.g., hypertension, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, cardiovascular disease).
  • A female who is not pregnant or breastfeeding and is not considering becoming pregnant or donating eggs during the study or for approximately 60 days after the last dose of study treatment.

Критерии исключения

  • Participant has a self-reported change in body weight ≥ 5% within 3 months prior to Screening.
  • HbA1c ≥ 6.5% and/or serum glucose ≥ 126 mg/dL at Screening.
  • Participant has taken a medication for the purpose of treating obesity or has been enrolled in an obesity trial within 180 days prior to study treatment administration.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 283200 — Anaheim
  • Acpru /Id# 278624 — Grayslake

Идентификаторы

NCT: NCT07291232 · M26-089

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗