Меню
Набор скоро начнётся NCT07290946

Repeated Mesenchymal Stem Cell Therapy for Radiation-Induced Hyposalivation and Xerostomia in Head and Neck Cancer Survivors

Фаза II С лечением Xerostomia Due to Hyposecretion of Salivary Gland Xerostomia Due to Radiotherapy Sjögren´s Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ALLOGENEIC AND EXPANDED ADIPOSE TISSUE-DERIVED MESENCHYMAL STEM CELLS, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Xerostomia Due to Hyposecretion of Salivary Gland, Xerostomia Due to Radiotherapy, Sjögren´s Syndrome. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Dry mouth leads to debilitating symptoms 24/7. The two primary causes for dry mouth are Sjögrens disease and after radiotherapy of a head and neck cancer. Former clinical trials have investigated mesenchymal stem cell treatment for dry mouth with promising results. However, few of the participants evolved normal salivary flow rate. Therefore, in this randomized clinical trial, two treatments of mesenchymal stem cells are administered, 4 months apart. This has not been done before. The hypothesis is that two treatments of mesenchymal stem cells results in a higher salivary flow rate and ameliorate symptoms from dry mouth.

Вмешательства

  • Препарат ALLOGENEIC AND EXPANDED ADIPOSE TISSUE-DERIVED MESENCHYMAL STEM CELLS
    Suspended in 10% DMSO. Manufactured by OUH CELL BENCH in Odense, Denmark.
  • Препарат Placebo
    Sterile isotonic saline water

Первичные конечные точки

  • Unstimulated whole salivary flow rate [Срок оценки: T=0 months, T=4 months and T=8 months (primary endpoint assessed after 8 months)]
Вторичные конечные точки (5)
  • Stimulated whole salivary flow rate [Срок оценки: T=0 months, T=4 months, T=8 months (Key secondary endpoint assessed after 8 months).]
  • Patient-Reported Outcome of xerostomia: The Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia questionnaire (GRIX). [Срок оценки: T=0 months, T=4 months, T=8 months (Key secondary endpoint assessed after 8 months).]
  • Patient-Reported Outcome of xerostomia: The European organization for research and treatment of cancer quality of life questionnaire, head and neck-35 (EORTC QLQ-H&N35). [Срок оценки: T=0 months, T=4 months, T=8 months (Key secondary endpoint assessed after 8 months).]
  • Immune response [Срок оценки: T=0 months, T=4 months, T=8 months (Key secondary endpoint assessed after 8 months).]
  • Patient Reported Outcome: Goal Attainment Scale (GAS) [Срок оценки: T=0 months, T=4 months, T=8 months (Key secondary endpoint assessed after 8 months).]

Критерии участия

Критерии включения

  • Former radiotherapy for squamous cell carcinoma, or adenocarcinoma, of the nasal sinus, larynx, pharynx, and oral cavity
  • WHO Performance status 0-1
  • Presence of xerostomia daily
  • UWS of 0.05 mL/min to 0.5 ml/min
  • Age above 18
  • Informed consent
  • 0.5 year follow-up of the cancers in 1. with no recurrence

Критерии исключения

  • Any malignant cancer diagnosis excluding head and neck cancers
  • Xerogenic medications at inclusion
  • Penicillin or streptomycin allergy assessed by health personnel
  • Any other previous or active disease of the salivary glands (e.g. Sjögren's Disease, sialolothiasis)
  • Previous submandibular surgery or biopsy
  • Pregnancy or planned pregnancy until 4 months after second treatment
  • Breastfeeding
  • Smoking within the last 6 months
  • Alcohol abuse within the last 6 months (consumption must not be above 10 units/week (Danish National board health alcohol guidelines)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07290946 · 2025-522559-25-00 · 2025-522559-25-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗