Меню
Идёт набор NCT07290036

A Study to Learn if Bimekizumab Given in Different Ways is Safe and Moves Similarly Throughout the Body Over Time in Adults

Фаза I С лечением Psoriatic Arthritis Axial Spondyloarthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bimekizumab regimen 1 iv, Bimekizumab regimen 2 iv, Bimekizumab regimen 3 sc.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Psoriatic Arthritis, Axial Spondyloarthritis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Болгария, Чехия, Германия, Польша +1
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, Randomized, Parallel-group, Noninferiority Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Bimekizumab Administered Intravenously or as a Subcutaneous Injection in Participants With Active Psoriatic Arthritis and/or Active Axial Spondyloarthritis

Обзор

To demonstrate that bimekizumab administered intravenously is noninferior to subcutaneous administration.

Вмешательства

  • Препарат Bimekizumab regimen 1 iv
    Participants will receive bimekizumab (BKZ) at pre-specified time points.
  • Препарат Bimekizumab regimen 2 iv
    Participants will receive bimekizumab (BKZ) at pre-specified time points.
  • Препарат Bimekizumab regimen 3 sc
    Participants will receive bimekizumab (BKZ) at pre-specified time points.

Первичные конечные точки

  • Steady-state Trough Concentration (Ctrough,ss) at Week 16 [Срок оценки: Week 16]
Вторичные конечные точки (3)
  • Occurrence of treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) from Baseline to the end of Safety Follow-Up (SFU) Visit [Срок оценки: From Baseline to the end of SFU Visit (up to Week 29)]
  • Occurrence of treatment-emergent Serious Adverse Events (SAEs) from Baseline to the end of SFU Visit [Срок оценки: From Baseline to the end of SFU Visit (up to Week 29)]
  • Occurrence of TEAEs leading to withdrawal of study intervention [Срок оценки: From Baseline to the end of SFU Visit (up to Week 29)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Be 18+ years old and legally able to consent
  • Have active psoriatic arthritis (PsA) or axial spondyloarthritis (axSpA), suitable for bimekizumab treatment
  • Weigh between 45-100 kg (females) or 50-100 kg (males).
  • Be biologic disease-modifying anti-rheumatic drug (bDMARD)-naïve or have stopped bDMARDs ≥3 months or 5 half-lives ago

Критерии исключения

  • Serious organ system disorders (e.g., heart, liver, kidney, gastrointestinal, neuro)
  • Severe psychiatric issues or substance abuse in the past year
  • Recent or chronic infections, including tuberculosis (TB) or nontuberculous mycobacterium (NTMB)
  • Other inflammatory diseases (e.g., rheumatoid arthritis (RA), lupus, inflammatory bowel disease (IBD))
  • Recent live vaccines (within 8 weeks) or Bacillus Calmette-Guerin (BCG) (within 1 year)
  • Recent use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonists (within 28 weeks)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 30 центров
  • Pa0019 114 — Peoria
  • Pa0019 127 — Apple Valley
  • Pa0019 111 — Covina
  • Pa0019 119 — Fullerton
  • Pa0019 117 — Riverside
  • Pa0019 125 — San Leandro
  • Pa0019 126 — Temecula
  • Pa0019 141 — Upland
  • … и ещё 22 центра
Польша · 18 центров
  • Pa0019 407 — Bialystok
  • Pa0019 418 — Bialystok
  • Pa0019 404 — Bytom
  • Pa0019 401 — Elblag
  • Pa0019 412 — Krakow
  • Pa0019 402 — Lodz
  • Pa0019 410 — Lublin
  • Pa0019 413 — Nowa Sól
  • … и ещё 10 центров
Болгария · 5 центров
  • Pa0019 204 — Lovech
  • Pa0019 205 — Pleven
  • Pa0019 201 — Plovdiv
  • Pa0019 202 — Plovdiv
  • Pa0019 203 — Plovdiv
Чехия · 4 центра
  • Pa0019 705 — Brno
  • Pa0019 703 — Hlučín
  • Pa0019 704 — Ostrava
  • Pa0019 702 — Uherské Hradiště
Германия · 4 центра
  • Pa0019 305 — Berlin
  • Pa0019 301 — Hamburg
  • Pa0019 302 — Ratingen
  • Pa0019 306 — Wetzlar
Словакия · 2 центра
  • Pa0019 601 — Košice
  • Pa0019 603 — Piešťany

Идентификаторы

NCT: NCT07290036 · PA0019 · 2025-522782-30

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗