Идёт набор NCT07289763
Phase II Randomized, Open-label, Multicenter Clinical Study Evaluating the Safety, Efficacy, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SHR-2173 Injection in Patients With Primary Membranous Nephropathy
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: SHR-2173 injection, SHR-2173 injection, SHR-2173 injection.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Primary Membranous Nephropathy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
To investigate the safety, efficacy, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of SHR-2173 injection in patients with primary membranous nephropathy
Вмешательства
- Препарат SHR-2173 injection
SHR-2173 injection, with a total of 8 administrations - Препарат SHR-2173 injection
SHR-2173 injection, with a total of 16 administrations - Препарат SHR-2173 injection
SHR-2173 injection , with a total of 32 administrations
Первичные конечные точки
- Adverse events [Срок оценки: Week0, 2, 4, 8, 12,16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 52]
- 12-lead ECG [Срок оценки: Week4, 8, 12, 24, 28, 36, 52]
Вторичные конечные точки (3)
- The proportion of subjects who achieved overall response (including complete response (CR) and partial response (PR)). [Срок оценки: Week 12, 24, 36, 52]
- The proportion of subjects who achieved CR [Срок оценки: Week 12, 24, 36, 52]
- The proportion of subjects who achieved PR [Срок оценки: Week 12, 24, 36, 52]
Критерии участия
Критерии включения
- Age 18-75 years, regardless of gender;
- Weight ≥40.0 kg at screening;
- Diagnosed as primary membranous nephropathy through kidney biopsy.
Критерии исключения
- Secondary membranous nephropathy.
- Subjects developed rapidly progressive glomerulonephritis or required kidney transplantation.
- Subjects who have undergone kidney dialysis in the previous 12 months or are expected to require dialysis during the study period.
- Subjects who have a malignant tumor or a history of malignant tumor
- Subjects who have undergone major surgery within the previous 3 months, or plan to undergo major surgery during the study period.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- General hospital of eastern theater command — Нанкин
Идентификаторы
NCT: NCT07289763 · SHR-2173-201