Меню
Идёт набор NCT07289295

Versius Gynecology Study

Без фазы С лечением Robotic Assisted Hysterectomy and/or Salpingo-oophorectomy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Versius Surgical System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Robotic Assisted Hysterectomy and/or Salpingo-oophorectomy. Базовые параметры: от 22 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Польша
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Versius in Robot-Assisted Total Hysterectomy

Обзор

The objective of this clinical trial is to expand the clinical evaluation of the safety and efficacy of Versius in gynaecology procedures of total robotic assisted hysterectomy and/or salpingo-oophorectomy

Вмешательства

  • Устройство Versius Surgical System
    Modular robotic system intended to assist in the accurate control of its surgical endoscopic instruments across a range of surgical procedures

Первичные конечные точки

  • Success rate [Срок оценки: Day of surgery]
  • Serious Adverse Event rate [Срок оценки: Up to 30 days post procedure]
Вторичные конечные точки (12)
  • Operative time [Срок оценки: Day of surgery]
  • Estimated blood loss [Срок оценки: Day of surgery]
  • Intra-operative complications [Срок оценки: Day of surgery]
  • Blood transfusions [Срок оценки: Up to post-surgical discharge, i.e. the date when patient is considered sufficiently recovered from surgery to leave hospital, expected to be at most up to 1 month after date of surgery, typically within a few days]
  • Unplanned instrument use [Срок оценки: Day of surgery]
  • Device deficiencies [Срок оценки: Day of surgery]
  • Reoperation within 24 hours [Срок оценки: 24 hours post-surgery]
  • Length of hospital stay [Срок оценки: Up to post-surgical discharge, i.e. the date when patient is considered sufficiently recovered from surgery to leave hospital, expected to be at most up to 1 month after date of surgery, typically within a few days]
  • Adverse events [Срок оценки: Up to 30 days post-surgery]
  • Readmission [Срок оценки: Up to 30 days post-surgery]
  • Reoperation within 30 days [Срок оценки: Up to 30 days post-surgery]
  • Mortality rate [Срок оценки: Up to 30 days post-surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female, aged 22 years or above, who provided written informed consent to participate in the study.
  • Patient deemed suitable for minimally invasive total hysterectomy and/or Salpingo-Oophorectomy, for benign condition.
  • Patient with BMI ≤40.

Критерии исключения

  • Patient unwilling to provide informed consent.
  • Medical contraindication for general anaesthesia or minimally invasive procedure.
  • Oncological cases, patient undergoing surgery or treatment for malignant disease.
  • Clinically assessed Uterus size of > 14 pregnancy weeks (Estimated as > 14-15 cm longitudinal diameter).
  • Patient participation in an interventional clinical study that could impact primary outcomes results.
  • Patient who falls into American Society of Anaesthesiologists (ASA) Class IV or above (Appendix A).
  • Uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes mellitus, or kidney failure.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Польша · 1 центр
  • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego — Katowice

Идентификаторы

NCT: NCT07289295 · CA-00574

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗