Меню
Идёт набор NCT07288567

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT for the Treatment of Schizophrenia in Adolescents (EMERGENT TEEN)

Фаза III С лечением Schizophrenia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: KarXT, KarXT Matching Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Schizophrenia. Базовые параметры: 13 лет — 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Колумбия, Япония, Румыния
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT for the Treatment of Schizophrenia in Adolescents (13 to 17 Years of Age)

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT for treatment of Schizophrenia in adolescents.

Вмешательства

  • Препарат KarXT
    Specified dose on specified days
  • Другое KarXT Matching Placebo
    Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

  • Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score [Срок оценки: Week 5]
Вторичные конечные точки (7)
  • Change From Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score [Срок оценки: Week 5]
  • Change From Baseline in PANSS Positive Subscale Score [Срок оценки: Week 5]
  • Change From Baseline in PANSS Negative Subscale Score [Срок оценки: Week 5]
  • Change From Baseline in PANSS Marder Negative Factor Score [Срок оценки: Week 5]
  • Number of Participants With PANSS Response [Срок оценки: Week 5]
  • Change From Baseline in Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score [Срок оценки: Week 5]
  • Change From Baseline in Children's Global Assessment Scale (CGAS)) Score [Срок оценки: Week 5]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of schizophrenia as defined by the The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition,Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) and experiencing symptoms of psychosis at screening (Visit 1).
  • PANSS total score of at least 70 at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2).
  • Participant has a CGI-S score of ≥ 4 at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2).

Критерии исключения

  • Any primary DSM-5-TR disorder other than schizophrenia within 12 months before screening.
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic impairment, renal, hematologic, GI, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, or oncologic disease or any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the participant or the validity of the study results.
  • All grades of hepatic impairment (mild \[Child-Pugh Class A\], moderate \[Child-Pugh Class B\], and severe \[Child-Pugh Class C\]). Participants with known intellectual disability defined as an IQ less than 70; or, either clinical evidence or known social or school history indicative of intellectual disability.
  • Any neurological disorder, except for Tourette's Syndrome.
  • Participants who have either a systolic blood pressure (sBP) or diastolic blood pressure (dBP) meeting criteria for stage 2 HTN, regardless of the presence or absence of symptoms.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 21 центр
  • Advanced Research Center Inc. — Anaheim
  • Inland Psychiatric Medical Group. — Chino
  • Local Institution - 0024 — Culver City
  • Local Institution - 0083 — Redlands
  • Local Institution - 0089 — San Francisco
  • Local Institution - 0119 — Hollywood
  • Apg Research, Llc — Orlando
  • Atlanta Center for Medical Research — Atlanta
  • … и ещё 13 центров
Япония · 7 центров
  • Local Institution - 0075 — Chikugo-Shi
  • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital — Sapporo
  • Local Institution - 0025 — Zentsujichó
  • Local Institution - 0062 — Miyakonojō
  • Local Institution - 0086 — Bunkyo-ku
  • Local Institution - 0056 — Ōta-ku
  • Local Institution - 0063 — Yokohama, Kanagawa
Румыния · 7 центров
  • Local Institution - 0029 — Bucharest
  • Local Institution - 0040 — Bucharest
  • Local Institution - 0042 — Bucharest
  • Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry — Cluj-Napoca
  • Local Institution - 0008 — Iași
  • Local Institution - 0030 — Sibiu
  • Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis — Timișoara
Колумбия · 4 центра
  • Local Institution - 0109 — Bello
  • Local Institution - 0009 — Pereira
  • Local Institution - 0001 — Barranquilla
  • Local Institution - 0020 — Bogotá

Идентификаторы

NCT: NCT07288567 · CN012-0020 · 2025-523711-11-00 · U1111-1325-9936

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗