Меню
Набор скоро начнётся NCT07288463

Hearing Loss and Brain Health Study

Без фазы С лечением Hearing Loss, Adult-Onset Dementia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Over-The-Counter (OTC) hearing aid.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hearing Loss, Adult-Onset, Dementia. Базовые параметры: от 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Hearing loss is a prevalent and modifiable risk factor for cognitive decline and dementia in older adults, yet access to hearing care remains limited. Over-the-counter (OTC) hearing aids represent a promising and scalable strategy to expand access, particularly for individuals at elevated risk for dementia who may benefit most from earlier intervention. This pilot study aims to evaluate the feasibility and acceptability of OTC hearing aid use among older adults. Participants aged ≥50 years will undergo standardized hearing screening to identify bilateral, mild-to-moderate hearing loss. Eligible participants will be randomized to one of two sequences: (1) immediate intervention: 3-mo using OTC hearing aids or (2) waitlist control: 3-mo without devices followed by OTC hearing aid use after 3 months. Feasibility outcomes include study enrollment and retention, protocol adherence, and average daily device use determined by data-logging. Acceptability outcomes will be assessed using the International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA), device satisfaction ratings, and participant intention to continue hearing-aid use. Hearing outcomes include validated questionnaires on hearing and listening efforts. Findings will inform the design of larger trials aimed at improving access to hearing care and promoting cognitive health.

Вмешательства

  • Устройство Over-The-Counter (OTC) hearing aid
    Over-The-Counter (OTC) hearing aid

Первичные конечные точки

  • Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods [Срок оценки: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up]
  • Feasibility - Enrollment rate (% eligible who consent) [Срок оценки: Baseline]
  • Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed) [Срок оценки: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up]
  • Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters [Срок оценки: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up]
  • Feasibility - Percentage achieving >= 6hours/day of objective wear time [Срок оценки: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up]
  • Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging) [Срок оценки: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up]
  • Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments) [Срок оценки: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up]
  • Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits) [Срок оценки: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up]
  • Acceptability - International Outcome Inventory for Hearing Aids [Срок оценки: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up]
  • Acceptability - Intention to continue use after study completion [Срок оценки: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up]
Вторичные конечные точки (2)
  • Hearing Handicap Inventory - Screening Version [Срок оценки: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up]
  • Vanderbilt fatigue scale [Срок оценки: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age >= 50 years
  • Known APOE status
  • Bilateral mild to moderate sensorineural hearing loss
  • No current use of hearing aids or cochlear implants
  • No diagnosis of dementia and able to provide informed consent
  • Able to complete questionnaires and follow instructions in English
  • Willing and able to comply with study procedures, follow-up visits, and hearing-aid use

Критерии исключения

  • Clinical diagnosis of dementia
  • Severe or profound hearing loss
  • Self-reported congenital hearing loss
  • Absence of an ear canal due to medical conditions or prior surgical procedures
  • unwillingness to wear OTC hearing aids regularly (>=4 hours/day)
  • medical contraindication to use hearing aids (e.g., actively draining ear)
  • Known retrocochlear pathology
  • Severe uncorrected visual impairment or significant manual dexterity limitations that prevent handling the device

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Southern California — Los Angeles

Идентификаторы

NCT: NCT07288463 · APP-25-05793

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗