Идёт набор NCT07288398
LEVEL-2: LEVosimendan to Improve Exercise Limitation in Patients With PH-HFpEF-2
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: TNX-103, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Pulmonary Hypertension Associated With HFpEF. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Австрия, Бразилия, Болгария +10
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of Levosimendan in Pulmonary Hypertension Patients With Heart Failure With Preserved Left Ventricular Ejection Fraction
Обзор
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of the study drug, levosimendan (given orally), compared to placebo in participants with pulmonary hypertension with heart failure with preserved left ventricular ejection fraction (PH-HFpEF) as measured by the change in 6-Minute Walk Distance.
Подробное описание
Approximately 540 participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive an oral dose of levosimendan or placebo. Participants will be eligible for an open label extension (OLE) of 52-weeks.
Вмешательства
- Препарат TNX-103
Oral levosimendan - Препарат Placebo
Matching placebo (oral)
Первичные конечные точки
- 6-Minute Walk Distance (6MWD) [Срок оценки: 26 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
- KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) score is a standardized measure that ranges from 0 to 100, where a higher score indicates better health. [Срок оценки: 26 weeks]
- Clinical Worsening Events [Срок оценки: 26 weeks]
- Clinical Worsening Event [Срок оценки: 26 weeks]
- NYHA (New York Heart Association) classification assesses and categorizes a patient's physical ability and symptoms into four classes, the lower the classification, the least impact on physical activity. [Срок оценки: 26 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- Men or women, ≥18 to 85 years of age
- NYHA Class II or III or ambulatory NYHA Class IV symptoms
- A diagnosis of World Health Organization (WHO) Group 2 PH-HFpEF with qualifying hemodynamics verified by right heart catheterization (RHC)
- A qualifying baseline RHC
- A qualifying echocardiogram
- A qualifying 6-MWD
- A 48-hour ambulatory cardiac rhythm monitor during the Screening Period
- Requirements related to child bearing potential, contraception, and egg/sperm donation)
Критерии исключения
- A diagnosis of PH WHO Groups 1, 3, 4, or 5
- Echocardiographic evidence for hypertrophic cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, constrictive pericarditis, cardiac amyloidosis, or infiltrative cardiomyopathy
- Structural heart repair or replacement of the aortic valve or mitral valve (surgical or percutaneous) OR, planned valve intervention OR, the presence of significant valve disease
- A diagnosis of pre-existing lung disease
- History of severe allergic or anaphylactic reaction or hypersensitivity to the excipients in the investigational product
- Major surgery within 60 days
- Prior heart, lung, or heart-lung transplants or life expectancy of <12 months
- History of clinically significant other diseases that may limit or complicate participation in the study
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 18 центров
- Tenax Investigational Site — Alexander City
- Tenax Investigational Site — Tamarac
- Tenax Investigational Site — Mount Prospect
- Tenax Investigational Site — Peoria
- Tenax Investigational Site — New Orleans
- Tenax Investigational Site — West Monroe
- Tenax Investigational Site — Ypsilanti
- Tenax Investigational Site — Reno
- … и ещё 10 центров
Испания · 15 центров
- Tenax Investigational Site — Barcelona
- Tenax Investigational Site — Barcelona
- Tenax Investigational Site — Barcelona
- Tenax Investigational Site — Lugo
- Tenax Investigational Site — Madrid
- Tenax Investigational Site — Madrid
- Tenax Investigational Site — Madrid
- Tenax Investigational Site — Marbella
- … и ещё 7 центров
Италия · 9 центров
- Tenax Investigational Site — Acquaviva delle Fonti
- Tenax Investigational Site — Messina
- Tenax Investigational Site — Milan
- Tenax Investigational Site — Milan
- Tenax Investigational Site — Milan
- Tenax Investigational Site — Pavia
- Tenax Investigational Site — Pisa
- Tenax Investigational Site — Roma
- … и ещё 1 центр
Германия · 6 центров
- Tenax Investigational Site — Bad Bevensen
- Tenax Investigational Site — Bad Nauheim
- Tenax Investigational Site — Berlin
- Tenax Investigational Site — Dresden
- Tenax Investigational Site — Hamburg
- Tenax Investigational Site — Jena
South Korea · 6 центров
- Tenax Investigational Site — Cheongju-si
- Tenax Investigational Site — Gwangju
- Tenax Investigational Site — Incheon
- Tenax Investigational Site — Seoul
- Tenax Investigational Site — Seoul
- Tenax Investigational Site — Wŏnju
Австрия · 5 центров
- Tenax Investigational Site — Braunau am Inn
- Tenax Investigational Site — Graz
- Tenax Investigational Site — Klagenfurt
- Tenax Investigational Site — Sankt Pölten
- Tenax Investigational Site — Vienna
Франция · 5 центров
- Tenax Investigational Site — Le Kremlin-Bicêtre
- Tenax Investigational Site — Montpellier
- Tenax Investigational Site — Nantes
- Tenax Investigational Site — Nice
- Tenax Investigational Site — Pau
Тайвань · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бразилия · 4 центра
- Tenax Investigational Site — Salvador
- Tenax Investigational Site — Belo Horizonte
- Tenax Investigational Site — Curitiba
- Tenax Investigational Site — Ribeirão Preto
Болгария · 4 центра
- Tenax Investigational Site — Pleven
- Tenax Investigational Site — Sofia
- Tenax Investigational Site — Sofia
- Tenax Investigational Site — Sofia
Венгрия · 4 центра
- Tenax Investigational Site — Budapest
- Tenax Investigational Site — Budapest
- Tenax Investigational Site — Debrecen
- Tenax Investigational Site — Szeged
Аргентина · 3 центра
- Tenax Investigational Site — Buenos Aires
- Tenax Investigational Site — Corrientes
- Tenax Investigational Site — San Luis
Чехия · 3 центра
- Tenax Investigational Site — Ostrava
- Tenax Investigational Site — Prague
- Tenax Investigational Site — Prague
Польша · 3 центра
- Tenax Investigational Site — Poznan
- Tenax Investigational Site — Wroclaw
- Tenax Investigational Site — Wroclaw
Великобритания · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07288398 · TNX-103-07 · 2025-522475-28-00