Меню
Идёт набор NCT07288320

An Assessment of Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of NBI-1117568 in Adults With Bipolar I Disorder With Current Mania

Фаза II С лечением Bipolar I Disorder Mania

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NBI-1117568, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bipolar I Disorder, Mania. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of NBI-1117568 in Adults With Bipolar I Disorder Who Are Currently Experiencing a Manic Episode or Manic Episode With Mixed Features, With or Without Psychotic Symptoms, and Warrant Inpatient Hospitalization

Обзор

The primary objective for this study is to evaluate the efficacy of NBI-1117568 compared with placebo on improving manic symptoms in adults with bipolar I disorder who are currently experiencing an episode of mania with or without mixed features.

Вмешательства

  • Препарат NBI-1117568
    Oral administration
  • Препарат Placebo
    Oral administration

Первичные конечные точки

  • Change From Baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) Total Score at Day 21 [Срок оценки: Baseline, Day 21]
Вторичные конечные точки (1)
  • Change From Baseline in Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) Score at Day 21 [Срок оценки: Baseline, Day 21]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant has a primary diagnosis of bipolar I disorder.
  • The participant has had at least 1 prior documented manic episode that required treatment.
  • The participant is experiencing an acute manic episode or manic episode with mixed features, with or without psychotic symptoms.

Критерии исключения

  • Any unstable or poorly controlled medical condition or chronic disease (including history of neurological, hepatic, renal, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, autoimmune, or endocrine disease that may affect study participation or results), or malignancy within 90 days before the start of screening.
  • Primary diagnosis is not bipolar I disorder.
  • History of clozapine treatment for treatment-resistant psychosis.
  • History of psychiatric hospitalization(s) for ≥30 consecutive days during the 90 days before the start of screening.

Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 9 центров
  • Neurocrine Clinical Site — Little Rock
  • Neurocrine Clinical Site — Garden Grove
  • Neurocrine Clinical Site — San Diego
  • Neurocrine Clinical Site — Hollywood
  • Neurocrine Clinical Site — Atlanta
  • Neurocrine Clinical Site — Gaithersburg
  • Neurocrine Clinical Site — Marlton
  • Neurocrine Clinical Site — Staten Island
  • … и ещё 1 центр

Идентификаторы

NCT: NCT07288320 · NBI-1117568-BPD2036

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗