Меню
Идёт набор NCT07287943

To Study the Efficacy and Safety of Medtronic 780G Insulin Pump in People With Gastroparesis and Type 1 Diabetes.

Без фазы С лечением Type 1 Diabetes Gastroparesis Due to Diabetes Mellitus Type I

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Medtronic 780G AID.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 1 Diabetes, Gastroparesis Due to Diabetes Mellitus Type I. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of Medtronic 780G Automated Insulin Delivery System in Adults With Type 1 Diabetes and Gastroparesis

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of Medtronic 780G automated insulin delivery system in adult persons with type 1 diabetes and gastroparesis.

Вмешательства

  • Устройство Medtronic 780G AID
    Participants in Medtronic AID treatment group will use it for three months

Первичные конечные точки

  • Time in Range (70-180 mg/dL) [Срок оценки: Baseline to 3 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • HbA1c [Срок оценки: Baseline to 3 months]
  • Mean Sensor Glucose [Срок оценки: Baseline to 3 months]
  • Time in Tight Target Range (70-140 mg/dL) [Срок оценки: Baseline to 3 months]
  • Time Above Range [Срок оценки: Baseline to 3 months]
  • Time Below Range [Срок оценки: Baseline to 3 months]
  • Glucose Variability [Срок оценки: Baseline to 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years
  • Diagnosis of T1D for at least 12 months with stable insulin regimen for at least 2 months
  • HbA1c ≥8.0%
  • Diagnosis of gastroparesis per National Institute of Health (NIH) definition
  • Willing to use Medtronic 780G system either with Simplera CGM.
  • Ability to provide informed consent before any trial-related activities
  • If randomized to usual care group and on an insulin pump already, should be willing to use pump in manual mode only for the duration of the study

Критерии исключения

  • Age <18 years
  • Current use of inhaled insulin (Afrezza)
  • Patients with T1D using any glucose lowering medications other than insulin at the time of screening
  • Pregnancy, breast feeding, or wanting to become pregnant
  • Current use (≥ 2 weeks of continuous use) of any steroidal medication, or anticipated long-term steroidal treatment (>4 weeks continuously), during the study period
  • History of gastric outlet obstruction or other gastrointestinal structural abnormalities
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 or on dialysis
  • History of SH in the previous 3 months
  • History of two or more episodes DKA requiring hospitalization in the past 12 months
  • Any medical (such as severe cardiovascular disease, malignancy, chronic liver disease) or psychosocial conditions that make a person unfit for the study at the discretion of investigators
  • Use of investigational drugs within 5 half-lives prior to screening
  • Current use of cannabis or history of cannabinoid hyperemesis syndrome

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Indiana University Health, Univeristy hospital — Indianapolis

Идентификаторы

NCT: NCT07287943 · 28244

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗