Меню
Идёт набор NCT07287644

A Study Evaluating BFB759 in Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa

Фаза II / Фаза III С лечением Hidradenitis Suppurativa (HS)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BFB759, Placebo for BFB759.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hidradenitis Suppurativa (HS). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Болгария, Канада, Чехия, Германия +2
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2, Dose Ranging, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BFB759 in Patients With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa

Обзор

This is a double-blind, placebo-controlled study where subjects are participating for approximately 36 to 40 weeks. The study compares how well BFB759 works and how safe it is compared with a placebo.

Вмешательства

  • Биопрепарат BFB759
    BFB759 is a human mAb that inhibits multiple pro-inflammatory cytokines that contribute to the pathogenesis of multiple disease processes characterized by aberrant inflammation, including hidradenitis suppurativa.
  • Другое Placebo for BFB759
    Placebo for BFB759

Первичные конечные точки

  • Efficacy of BFB759 in HS [Срок оценки: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32]
Вторичные конечные точки (5)
  • Evaluate the clinical activity of BFB759 using HiSCR50 [Срок оценки: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32]
  • Evaluate the safety/tolerability of BFB759 [Срок оценки: routinely over 21 months (about 22 visits during the course of study)]
  • To evaluate the clinical activity of BFB759 using the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) [Срок оценки: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32]
  • To evaluate the clinical activity of BFB759 using the Skin Pain Numerical Rating Scale (NRS) [Срок оценки: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32]
  • To evaluate the clinical activity of BFB759 using the Hidradenitis Suppurativa-Investigator Global Assessment (HS-IGA) [Срок оценки: Baseline to Week 16 and baseline to Week 32]

Критерии участия

Критерии включения

  • Are adults (18 to 75 years) with a diagnosis of hidradenitis suppurativa for at least one year.
  • Have moderate to severe disease not well controlled by systemic antibiotic treatment.
  • Are willing to follow study instructions, attend regular visits, and avoid certain other medications during the study.

Критерии исключения

  • Have certain infections or other immune conditions.
  • Recently used medications that could interfere with the study.
  • Are pregnant or breastfeeding.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 31 центр
  • Saguaro Dermatology — Phoenix
  • Encino Research Center — Encino
  • Clinical Science Institute — Santa Monica
  • Skin Care Research — Boca Raton
  • Center for Skin Science and Innovation — Fort Lauderdale
  • Ziaderm Research LLC — North Miami Beach
  • Clinical Trials Management, LLC — Tampa
  • DelRicht Research — Atlanta
  • … и ещё 23 центра
Германия · 6 центров
  • St. Josef-Hospital Bochum — Bochum
  • Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie — Frankfurt
  • University Clinic Dermatology Heidelberg — Heidelberg
  • University Hospital, Leipzig — Leipzig
  • University of Luebeck — Lübeck
  • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie — Munich
Испания · 6 центров
  • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves — Granada
  • Hospital Asil de Granollers — Granollers
  • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin — Las Palmas de Gran Canaria
  • Hospital Gregorio Maranon — Madrid
  • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra — Pontevedra
  • Hospital de Manises — Valencia
Болгария · 5 центров
  • Medical Center Medconsult Burgas EOOD — Burgas
  • Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch — Lovech
  • Medical Center Medconsult Pleven OOD — Pleven
  • Medical Center Etika Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care OOD — Plovdiv
  • Medical Center Rusemed — Rousse
Польша · 5 центров
  • NZOZ Specjal. Osrodek Dermatologiczny DERMAL — Bialystok
  • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska — Lublin
  • Melita Medical — Wroclaw
  • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu — Wroclaw
  • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławi,Oddział Dermatologiczny — Wroclaw
Чехия · 3 центра
  • CCR Ostrava s.r.o. — Ostrava
  • Pratia Pardubice a.s. — Pardubice
  • Sanatorium of Professor Arenbergera — Prague
Канада · 2 центра
  • York Dermatology Clinical and Research Centre — Richmond Hill
  • North York Research Inc. — Toronto

Идентификаторы

NCT: NCT07287644 · CL-BFB759-003 · COMPASS 2-HS

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗