Меню
Идёт набор NCT07287345

Colchicine's Effect on Inflammatory Markers

Фаза IV С лечением Colchicine Inflammation in Cardiac Surgery Post Operative Atrial Fibrillation Inflammatory Markers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Colchicine (Colcrys®), Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Colchicine, Inflammation in Cardiac Surgery, Post Operative Atrial Fibrillation, Inflammatory Markers. Базовые параметры: 18 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Adjunctive Colchicine's Effect on Inflammatory Markers and Corresponding New-Onset Atrial Fibrillation Rates Post Coronary Artery Bypass Graft Procedure: A Pilot Study

Обзор

This study wants to see if the medicine colchicine can help lower inflammation and reduce the chance of developing an irregular heartbeat (atrial fibrillation) after heart bypass surgery. Adults having coronary artery bypass surgery (CABG) can join. Participants will be randomly placed into one of two groups: one group will receive colchicine along with usual care, and the other will receive a placebo (a look-alike capsule with no medicine) along with usual care. Everyone will take a study capsule, and neither the patients nor the study team will know which capsule is being given. Everyone in the study will take study capsule, and neither the patients nor the study team will know who is receiving colchicine or placebo. Blood samples and health information will be collected before surgery; at 24, 48, 72, and 96 hours after surgery; and again at 10 days after surgery or at hospital discharge, whichever comes first. The investigators will look at inflammation marker levels, whether atrial fibrillation happens, and any side effects. This small study will help to generate effect size estimates and safety data that will help plan a larger study in the future.

Вмешательства

  • Препарат Colchicine (Colcrys®)
    Colchicine dosing is based on actual body weight and renal function (creatinine clearance). Subjects will initiate study medication (placebo or active drug) 5 days prior to surgery and continue therapy for 10 days postoperatively or until hospital discharge, whichever occurs first. For patients weighing ≥70 kg: If CrCl \>30 mL/min: Colchicine 0.6 mg twice daily If CrCl \<30 mL/min: Colchicine 0.3 mg once daily For patients weighing \<70 kg: If CrCl \>30 mL/min: Colchicine 0.6 mg once daily
  • Препарат Placebo
    Placebo dosing is based on actual body weight and renal function (creatinine clearance). Subjects will initiate study medication (placebo or active drug) 5 days prior to surgery and continue therapy for 10 days postoperatively or until hospital discharge, whichever occurs first. For patients weighing ≥70 kg: If CrCl \>30 mL/min: Placebo 0.6 mg twice daily If CrCl \<30 mL/min: Placebo 0.3 mg once daily For patients weighing \<70 kg: If CrCl \>30 mL/min: Placebo 0.6 mg once daily If CrCl \<3

Первичные конечные точки

  • Change in Inflammatory markers [Срок оценки: Baseline (pre-surgery), 24, 48, 72, 96 hours post-surgery and 10 days postoperatively or at discharge, whichever occurs first.]
  • Rate of post-operative atrial fibrillation (POAF) [Срок оценки: Through discharge (up to 15 days)]
Вторичные конечные точки (5)
  • Number of participants discontinuing treatment [Срок оценки: Through discharge (up to 15 days)]
  • Change in Liver Function [Срок оценки: Baseline and Post operatively (approximately 24 hours)]
  • Change in creatinine level [Срок оценки: Baseline through discharge (up to 15 days)]
  • Creatine kinase level [Срок оценки: Through discharge (up to 15 days)]
  • Complete blood count (CBC). [Срок оценки: Through discharge (up to 15 days)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 years and older
  • Coronary artery bypass graft (CABG) planned procedure

Критерии исключения

  • History of atrial fibrillation
  • Off-pump CABG procedure
  • Current treatment with colchicine for any cause
  • Hypersensitivity to colchicine (as indicated by rash; hives; itching; red, swollen, blistered, or peeling skin with or without fever)
  • Emergency cardiac surgery
  • Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) pre- or post-cardiac surgery
  • Heart transplant patients
  • Left ventricular assist device (LVAD) patients
  • Serum creatinine >2.0 mg/dL
  • Preoperative elevated CK or known myopathy
  • Severe liver disease or elevation of serum transaminases (>1.5 times the upper limit of 40 units/liter)
  • Chronic intestinal disease or blood dyscrasia
  • Unable to speak English
  • Pregnancy or lactation in women

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Kentucy — Lexington

Идентификаторы

NCT: NCT07287345 · 102331

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗