Меню
Идёт набор NCT07286903

Fluorescence Enhanced Stereotactic Surgery (FESS)

— Наблюдательное High Grade Glioma High Grade Glioma (III or IV)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: High Grade Glioma, High Grade Glioma (III or IV). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Fluorescence Enhanced Stereotactic Surgery

Обзор

Histopathological diagnosis is essential for gliomas, but stereotactic biopsy carries significant risks and can fail to provide diagnostic tissue. This study aims to develop and validate an advanced fiber optic system integrated into a standard Nashold biopsy needle. This system combines 5-ALA fluorescence, Raman spectroscopy, and ultrasound imaging to provide real-time feedback on tumor tissue and blood vessels. The study involves ex-vivo testing on brain tumor tissues (High Grade Glioma) obtained through surgical resection to validate the system's ability to identify tumor margins and vascular structures, aiming to improve biopsy safety and accuracy.

Подробное описание

'The study focuses on the "Fluorescence Enhanced Stereotactic Surgery" (FESS) project. It is a prospective, multicenter, observational study on a device. The study consists of three phases:

Phase 1: Development and prototyping of fiber optic probes (by partner CERICT), integration into a standard biopsy needle, and software development.

Phase 2: In vitro testing on phantoms and ex-vivo testing on biological tissue. Ex-vivo tests will be performed on intra-axial brain tumor samples resected during standard surgery (guided by 5-ALA fluorescence). The probe will be inserted into the resected sample to detect fluorescence and vascular signals. Results will be correlated with histopathological analysis.

Phase 3: Optimization and final validation of the integrated system. Approximately 20 samples of high-grade glioma will be analyzed. The goal is to verify if the probe can distinguish tumor tissue (via 5-ALA fluorescence) and identify blood vessels (via ultrasound/Raman) to prevent hemorrhage during biopsies.

Первичные конечные точки

  • 5-ALA Fluorescence Detection Accuracy [Срок оценки: Day of surgery (intra-operative ex-vivo analysis)]
Вторичные конечные точки (2)
  • Blood Vessel Identification [Срок оценки: Day of surgery]
  • Tumor Cell Density Correlation [Срок оценки: Day of surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient aged 18 years or older
  • Patients able to provide the informed consentPresumptive diagnosis of high grade glioma
  • Patient whose surgery require the use of 5-ALA as standard of treatment

Критерии исключения

  • Patients who are not suitable for surgery
  • Patients unable to provide informed consent due to cognitive impairment or other reasons

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta — Milan

Идентификаторы

NCT: NCT07286903 · FESS · PNRR-POC-2023-12377657

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗