Getinge's Beating Heart Product Family Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Study
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Vacuum Stabilizer System, Vacuum Positioner System, Blower/Mister, Proximal Seal System.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Off Pump Coronary Artery Bypass Surgery. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Германия, Испания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Real-World Post-Market Clinical Follow-Up Study to Evaluate the Safety and Performance of Getinge's Beating Heart Product Family in Patients Undergoing Beating Heart Coronary Artery Bypass Graft Surgery
Обзор
This observational study aims to collect data on the performance and safety of Getinge's Beating Heart products used during open-heart coronary artery bypass graft surgery. The surgery and the use of the study devices will be done according to the standard of care. Participants will not be required to undergo any study-specific procedures, and information will be collected only until hospital discharge following the surgery.
Вмешательства
- Устройство Vacuum Stabilizer System
Isolates and provides local immobilization of the target vessel while performing the distal anastomosis on a beating heart. - Устройство Vacuum Positioner System
Positions the heart and exposes the coronary artery(ies) when performing the distal anastomosis on a beating heart. - Устройство Blower/Mister
Reduces blood in the operative field to improve visibility while performing an anastomosis on a beating heart. - Устройство Proximal Seal System
Proximal anastomotic seal technology allows for clampless hemostasis during proximal anastomosis when performing Coronary Artery Bypass Graft (CABG) procedures.
Первичные конечные точки
- Incidence of device-related adverse events [Срок оценки: Time period from procedure through study completion, an average of 7 days]
- Incidence of device-related serious adverse events [Срок оценки: Time period from procedure through study completion, an average of 7 days]
- Incidence of technical success [Срок оценки: Perioperative/Periprocedural]
Критерии участия
Критерии включения
- ≥ 22 years of age
- Patient (or a legally authorized representative) is willing and able to provide signed informed consent, if required
- Undergoing planned beating heart coronary artery bypass graft procedure with/without left atrial appendage closure, where the use of at least one Getinge's Beating Heart study product is anticipated.
Критерии исключения
- Patients undergoing heart valve surgery
- Patients who undergo either planned or unplanned conversion to on pump with arrested heart where Getinge's Beating Heart product(s) have not been used.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
США · 2 центра
- St. Joseph's Medical Center Stockton — Stockton
- Aspirus Medical Group — Wausau
Германия · 2 центра
- Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH — Stuttgart
- Helios Klinikum Wuppertal GmbH — Wuppertal
Испания · 2 центра
- Institut de Recerca - Hospital Santa Creu i Sant Pau — Barcelona
- Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo — Vigo
Идентификаторы
NCT: NCT07286890 · MCV00110458