Идёт набор NCT07286656
A Study of GensSci098 in Subjects With Graves' Disease
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: GenSci098.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Safety, Tolerability, GenSci098, Graves Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Subcutaneous Dose of GenSci098 in Patients With Graves' Disease
Обзор
To evaluate the safety and tolerability of single ascending subcutaneous doses of GenSci098 in patients with Graves' Disease
Вмешательства
- Препарат GenSci098
* Administration: Only one dose of GenSci098 will be given. * Route of Administration: Subcutaneous (injected under the skin). * Dose Levels: • Dose 1 • Dose 2• Dose 3• Dose 4
Первичные конечные точки
- Incidence and severity of adverse events (AEs) (physical examination, vital signs, laboratory tests, 12-lead electrocardiogram [ECG]). [Срок оценки: 141 days]
Критерии участия
Критерии включения
- Age ≥ 18 years.
- Voluntary signed informed consent.
- Confirmed diagnosis of diffuse toxic goiter (Graves' disease).
- Abnormal thyroid function tests (e.g., elevated T4, and suppressed TSH).
- No prior or recent use of antithyroid medications (discontinued for at least 4 weeks).
- Female participants must be postmenopausal, surgically sterile, or using a highly effective method of contraception.
- Male participants must agree to practice abstinence, use a highly effective method of contraception， or have undergone vasectomy.
- Ability to comply with the follow-up schedule and understand and adhere to the study requirements.
Критерии исключения
- Non-diffuse toxic goiter-induced hyperthyroidism.
- Previous radioactive iodine treatment or thyroid surgery.
- History or risk of thyroid storm.
- Use of thyroid hormone medications within the past 6 weeks.
- accompanied by active thyroid eye disease.
- Thyroid eye disease treated with radiation/surgery,or need for urgent surgery surgical or medical intervention.
- Optic nerve lesions or corneal damage.
- Use of steroids or immunosuppressants within the past 3 months,or those who have used biologics within 6 months
- Inability to quit smoking during the study.
- Allergy to the study drug or monoclonal antibodies.
- Participation in another clinical trial within the past 3 months.
- Abnormal electrocardiogram.
- Significant hepatic or renal dysfunction.
- Pregnancy,breastfeeding,or positive pregnancy test.
- Positive for HIV,syphilis,hepatitis B,or hepatitis C.
- History of drug or substance abuse.
- Other autoimmune diseases requiring treatment.
- History of malignant tumors.
- Splenectomy or major surgery within the past 6 months.
- Severe cardiovascular,pulmonary,hepatic,renal,neurological,or hematological diseases.
- Other conditions deemed unsuitable by investigators.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- The First Affiliated Hospital of China Medical University — Шэньян
Идентификаторы
NCT: NCT07286656 · GenSci098-102