Меню
Набор скоро начнётся NCT07285473

Low-Dose Naltrexone For ME/CFS: Dose-Finding

Фаза II С лечением Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Low-Dose Naltrexone, 1.5mg, Low-Dose Naltrexone, 3.0mg, Low-Dose Naltrexone, 4.5mg, Low-Dose Naltrexone, 6.0mg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Low-dose Naltrexone (LDN) for the Treatment of Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS): Dose-Finding

Обзор

This exploratory clinical trial tests low-dose naltrexone (LDN) for the treatment of Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS). A remote trial approach is used, with eligibility open to the state of Alabama.

Подробное описание

This study uses a remote design where individuals can participate from anywhere in the state of Alabama. Study medications will be received by mail. All participants must meet ME-ICC criteria. This study will be tested on participants recruited from Alabama, with a total of 75 participants enrolled for the entire study. Participation will last 10 months.

The first stage of the study is the baseline phase. During this time, participants will complete weekly outcome measurements but will not take any medications. The baseline stage will last for 30 days. This period is used to calculate a stable baseline for determining treatment effects. After the 30-day baseline, the treatment stage will begin.

After the baseline period, participants will receive LDN capsules at one of four doses: 1.5mg/day, 3.0mg/day, 4.5mg/day, and/or 6.0mg/day in a blinded fashion. Capsules are sent by FedEx every two months and are taken daily without breaks. Participants and research assistants dealing with participants are blinded to the dose schedule. Data on adherence to the treatment protocol is monitored using smart pill dispensers. This treatment stage is the longest, lasting 8 months, with participants continuing to complete weekly outcome measures.

After eight months of study capsules, participants will enter a one-month endline phase where no medications are taken. Outcomes will still be completed once per week.

Вмешательства

  • Препарат Low-Dose Naltrexone, 1.5mg
    Low-Dose Naltrexone (LDN) is not a commercially available drug and will be compounded for this study. LDN will be taken orally, up to once per day.
  • Препарат Low-Dose Naltrexone, 3.0mg
    Low-Dose Naltrexone (LDN) is not a commercially available drug and will be compounded for this study. LDN will be taken orally, up to once per day.
  • Препарат Low-Dose Naltrexone, 4.5mg
    Low-Dose Naltrexone (LDN) is not a commercially available drug and will be compounded for this study. LDN will be taken orally, up to once per day.
  • Препарат Low-Dose Naltrexone, 6.0mg
    Low-Dose Naltrexone (LDN) is not a commercially available drug and will be compounded for this study. LDN will be taken orally, up to once per day.

Первичные конечные точки

  • PROMIS Fatigue Short Form 7a [Срок оценки: 10 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Between ages of 18 and 65
  • Living in Alabama
  • Meets ME-ICC criteria

Критерии исключения

  • Abnormal hepatic function
  • Abnormal renal function
  • Abnormal complete blood count
  • Evidence of active or chronic systemic infection
  • A1C > 9.0%
  • Current opioid analgesic use
  • Pregnant or plans to become pregnant during the study participation period
  • Auto-immune disorder
  • Enrolled in other experimental treatment study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Alabama at Birmingham — Birmingham

Идентификаторы

NCT: NCT07285473 · IRB-300015917 · 1UG3NS141843-01A1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗