Идёт набор NCT07285291
A Phase 3 Study of TS-172 in Hyperphosphatemia Patients on Hemodialysis With Phosphate Binders
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: TS-172 20~60 mg/day, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Hyperphosphatemia Patients on Hemodialysis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Япония
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 3, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Phosphate Binder-combination Study of TS-172 in Hyperphosphatemia Patients on Hemodialysis
Обзор
A phase 3, randomized, placebo-controlled, double-blind, phosphate binder-combination study of TS-172 in hyperphosphatemia patients on hemodialysis
Вмешательства
- Препарат TS-172 20~60 mg/day
oral administration of TS-172 20\~60 mg/day - Препарат Placebo
oral administration of placebo
Первичные конечные точки
- Achievement rate of the target serum phosphorus level [Срок оценки: Week 8]
Вторичные конечные точки (3)
- Change from baseline in serum concentration of phosphorus [Срок оценки: Up to Week 8]
- Concentration of corrected serum calcium [Срок оценки: Up to Week 8]
- Serum Ca × P product [Срок оценки: Up to Week 8]
Критерии участия
Критерии включения
- Hyperphosphatemia patients (outpatients) with chronic kidney disease receiving hemodialysis (HD or HDF) 3 times a week for at least 12 weeks prior to Visit 1 (Week -3)
- Patients aged >=18 years at the time of obtaining informed consent
- Patients with a serum phosphorus concentration of >= 5.5 mg/dL and < 10.0 mg/dL at Visit 1 (Week -3)
- Patients who have been prescribed at least one phosphate binder within the approved dosage, and the prescribed drug and dosage regimen should have been unchanged during the last 2 weeks prior to Visit 1 (Week -3)
Критерии исключения
- Patients with confirmed serum intact PTH concentration > 500 pg/mL from Visit 1 (Week -3) to Visit 4 (Week 0)
- Patients who have undergone previous parathyroid intervention (PTx, PEIT, etc.)
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Тройное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Япония · 1 центр
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site — Tokyo
Идентификаторы
NCT: NCT07285291 · TS172-03-02