Меню
Идёт набор NCT07285070

Tacrolimus Ophthalmic Solution for the Treatment of Non-infectious Anterior Uveitis

Фаза II С лечением Non-infectious Anterior Uveitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tacrolimus ophthalmic solution.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-infectious Anterior Uveitis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2, Randomized, Double-Masked, Controlled, Proof-of-Concept Study to Evaluate the Safety and Biological Activity of a Water-free Tacrolimus Ophthalmic Solution (NOV05) for the Treatment of Non-Infectious Anterior Uveitis

Обзор

The primary objective of the study is to investigate the safety and tolerability of NOV05 eye drops at two concentrations QID in patients with active non-infectious anterior uveitis.

Подробное описание

This first in-human, phase 2 proof of concept study aims to show that the formulation at two concentrations is safe and well tolerated over a period of 6 weeks.

Вмешательства

  • Препарат Tacrolimus ophthalmic solution
    high and low dose treatment will be compared over 6 weeks treatment

Первичные конечные точки

  • Adverse Events [Срок оценки: 8 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Be ≥18 years of age;
  • Provide written informed consent;
  • Be diagnosed with active non-infectious anterior uveitis requiring initiation or increase of topical steroids administration for the management of ocular inflammation;
  • Have an onset of symptoms within 4 weeks;

Критерии исключения

  • Have severe/serious ocular pathology in the study eye which may preclude study completion or interferes with trial assessment, in the judgement of the clinical Investigator;
  • Have a history of or a current ocular or periocular malignancy;
  • Have active intermediate or posterior uveitis in the study eye or another documented posterior segment inflammation;
  • A confirmed or highly suspicious infectious uveitis eg, CMV, Herpes simplex, Herpes zoster, syphilis, tuberculosis, lyme disease;
  • Have a known allergy or sensitivity to the IMP tacrolimus or semifluorinated alkanes (SFA);
  • Be a woman who is pregnant, nursing, or planning a pregnancy;
  • Have a condition or be in a situation (e.g. language barrier, non-cooperative, history of substance abuse) which the Investigator considers that it may put the patient at significant risk, may confound the trial results, or may significantly interfere with the patient's participation in the trial;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 6 центров
  • Horizon Eye & Lasik Center — Phoenix
  • Bascom Palmer Eye Institute — Miami
  • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution — Waltham
  • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute — Palisades Park
  • Valley Retina Institute, P.A. — McAllen
  • Virginia Eye Consultants — Norfolk

Идентификаторы

NCT: NCT07285070 · NOV05-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗