Меню
Идёт набор NCT07284927

Clinical Study of LV009 Injection for the Treatment of Hematologic and Lymphoid Malignancies

Фаза I С лечением Non-Hodgkin Lymphoma Acute Lymphoblastic Leukemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LV009 Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-Hodgkin Lymphoma, Acute Lymphoblastic Leukemia. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Study of LV009 Injection for the Treatment of Relapsed/Refractory CD19-Positive Hematologic and Lymphoid Malignancies

Обзор

This clinical trial is designed as a single-arm, open-label, single-center, investigator-initiated, early-phase study. Its primary objective is to evaluate the safety of LV009 Injection in subjects with relapsed/refractory CD19-positive hematolymphoid malignancies.

Вмешательства

  • Биопрепарат LV009 Injection
    Eligible subjects who pass the screening process after providing signed informed consent will receive an infusion of LV009 Injection.

Первичные конечные точки

  • Safety [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 18 to 70 years (inclusive), irrespective of sex and race.
  • Life expectancy greater than 12 weeks.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0 to 2.
  • Meets the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) criteria for relapsed or refractory disease, with a confirmed diagnosis of CD19-positive hematolymphoid malignancy
  • Adequate hepatic, renal, and cardiopulmonary function
  • Absolute lymphocyte count (ALC) ≥ 0.5 × 10⁹/L; Platelet count ≥ 50 × 10⁹/L; CD3-positive T-cell count ≥ 150 cells/μL

Критерии исключения

  • Patients who, in the investigator's judgment at screening, require long-term use of immunosuppressive agents.
  • History of cerebrovascular accident or convulsive seizures within 6 months prior to signing the informed consent form.
  • Presence of other active malignant diseases besides the disease under study, with the exception of carcinoma in situ.
  • Patients with severe cardiac disease, unstable systemic diseases, or chronic progressive neurological disorders, etc.
  • Patients who have received CAR-T therapy or other genetically modified cell therapies prior to screening.
  • Patients who have participated in other clinical studies within 1 month prior to screening.
  • Evidence of central nervous system involvement at the time of screening.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital of Soochow University — Сучжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07284927 · PG-012-3

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗