Идёт набор NCT07284849

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Standard-of-Care Chemotherapy and Bevacizumab With or Without INCA33890 in the First-Line Treatment of Metastatic Microsatellite Stable Colorectal Cancer

Фаза III С лечением CRC (Colorectal Cancer)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: INCA33890, Placebo, Bevacizumab, FOLFOX.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: CRC (Colorectal Cancer). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия +16
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study of Standard-of-Care Chemotherapy and Bevacizumab With or Without INCA33890 in the First-Line Treatment of Metastatic Microsatellite Stable Colorectal Cancer

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of standard-of-care chemotherapy and bevacizumab with or without INCA33890 in the first-line treatment of metastatic microsatellite stable colorectal cancer.

Вмешательства

Препарат INCA33890
INCA33890 will be administered at protocol defined dose.
Препарат Placebo
Placebo will be administered at protocol defined dose.
Препарат Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at protocol defined dose.
Препарат FOLFOX
FOLFOX will be administered at protocol defined dose.

Первичные конечные точки

Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to 3 years]

Вторичные конечные точки (8)

Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to 4 years]
Objective response [Срок оценки: Up to 3 years]
Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to 3 years]
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Up to 4 years]
TEAEs leading to dose interruptions, dose reductions or discontinuation of study treatmen [Срок оценки: Up to 4 years]
Change from baseline in EQ-5D-5L score at protocol-defined visits [Срок оценки: Up to 4 years]
Change from baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-Core 30 (C30) at protocol-defined visits [Срок оценки: Up to 4 years]
Change from baseline in Functional Assessment of Cancer Therapy Colorectal Symptom Index (FCSI)-9 score at protocol-defined visits [Срок оценки: Up to 4 years]

Критерии участия

Критерии включения

Stage IV colorectal adenocarcinoma not amenable to curative resection.
No prior systemic treatment for unresectable or metastatic disease. Participants who received adjuvant or neoadjuvant therapy may enroll if there was no recurrence within 12 months of the end of treatment.
Measurable disease per RECIST v1.1.
ECOG performance status of 0 or 1.
Adequate organ function determined by laboratory results.

Критерии исключения

MSI-H/dMMR per historical data in the medical record.
BRAF V600E mutation per historical data in the medical record.
Untreated and/or progressing CNS metastases.
History of other malignancy within 2 years.
Treatment with an anti-PD-(L)1 or other immune checkpoint inhibitor for any indication within the last 3 years.
Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
Significant concurrent and/or uncontrolled medical condition.
History of organ transplant, including allogeneic stem cell transplantation.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Четверное слепое
Основная цель: Лечение