Меню
Идёт набор NCT07284797

A Phase 1 Open-label Study to Evaluate Safety in Healthy Participants and Participants With Autoimmune Diseases

Фаза I С лечением Healthy Idiopathic Inflammatory Myopathies Systemic Sclerosis Sjögren's Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: XmAb657.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy, Idiopathic Inflammatory Myopathies, Systemic Sclerosis, Sjögren's Disease. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, First-in-Human, Open-Label, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety and Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of XmAb657 in Healthy Participants and in Participants With Autoimmune Diseases

Обзор

The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of XmAb657 in healthy participants and participants with autoimmune diseases. Participants will be given XmAb657 subcutaneously (SC) by injection under the skin.

Подробное описание

This is a Phase 1 study to determine the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK), and pharmacodynamics (PD), and immunogenicity of XmAb657 in healthy adult participants and participants with autoimmune diseases.

Вмешательства

  • Биопрепарат XmAb657
    Biological

Первичные конечные точки

  • Percentage of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: Through Week 52]
Вторичные конечные точки (1)
  • Serum concentration of XmAb657 [Срок оценки: Through Week 52]

Критерии участия

Критерии включения

Healthy participants - Adult participants in good health

Idiopathic inflammatory myopathy (IIM) participants - Adult participants that meet the 2017 European Alliance of Association Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) Classification Criterion for IIM

Systemic sclerosis (SSc) participants - Adult participants that meet the 2013 ACR/EULAR Classification Criteria for SSc

Sjogren's Disease participants that meet the 2016 ACR/EULAR Classification Criteria for Primary Sjogren's Syndrome

All participants - Use of highly effective methods of contraception

Критерии исключения

  • Major surgery within 12 weeks prior to dosing or planned within the study
  • Recurrent infections or active clinically significant infection
  • Active or untreated latent tuberculosis
  • Cancer or history of cancer or lymphoproliferative disease within the previous 5 years
  • Uncontrolled cardiovascular, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, or gastrointestinal disease

Note: Additional, more specific inclusion/exclusion criteria are defined in the protocol.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 1 центр
  • Xencor Investigative Site — Melbourne

Идентификаторы

NCT: NCT07284797 · XmAb657-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗