Меню
Идёт набор NCT07284667

ACP-211 Monotherapy for Major Depressive Disorder With Inadequate Antidepressant Response

Фаза II С лечением Major Depressive Disorder (MDD) Depressive Disorder, Treatment-Resistant

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ACP-211, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Major Depressive Disorder (MDD), Depressive Disorder, Treatment-Resistant. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Efficacy and Safety Study of ACP-211 Monotherapy in Adults With Major Depressive Disorder and Inadequate Response to Antidepressant Treatment

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if ACP-211 can help treat adults with major depressive disorder (MDD) who have not improved with antidepressant therapy (ADT), including those with treatment resistant depression (TRD). The main questions the study aims to answer are: * Does ACP-211 work better than a placebo (a look-alike capsule with no medicine) to reduce symptoms of depression? * What adverse events do participants have when taking ACP-211?

Вмешательства

  • Препарат ACP-211
    ACP-211 monotherapy
  • Препарат Placebo
    Placebo control

Первичные конечные точки

  • Change From Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 28 [Срок оценки: Baseline and Day 28]
Вторичные конечные точки (7)
  • Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 2 [Срок оценки: Baseline and Day 2 (24 hours postdose)]
  • Change From Baseline in MADRS Total Score at Scheduled Postbaseline Visits [Срок оценки: Baseline through Day 28]
  • Change From Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score at Scheduled Postbaseline Visits [Срок оценки: Baseline through Day 28]
  • Proportion of Subjects in Remission at Scheduled Postbaseline Visits (MADRS ≤10) [Срок оценки: Up to Day 28]
  • Proportion of Subjects With Response at Scheduled Postbaseline Visits (≥50% Reduction From Baseline in MADRS Total Score) [Срок оценки: Up to Day 28]
  • Proportion of Subjects With Sustained Response From Day 2 Through Day 28 [Срок оценки: Day 2 through Day 28]
  • Proportion of Subjects With Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Score of 1 or 2 at Scheduled Postbaseline Visits [Срок оценки: Up to Day 28]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults ≥18 and ≤65 years of age
  • Provides written informed consent
  • Clinical diagnosis of MDD
  • History of inadequate response to at least two antidepressants, with at least one inadequate response documented during the current episode
  • Currently treated with an approved antidepressant at a stable dose prior to Screening
  • MADRS total score ≥28, CGI-S score ≥4 , and QIDS-SR16 score ≥16 at Screening and Baseline
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test and agree to use acceptable contraception; males must agree to use barrier protection and refrain from sperm donation

Критерии исключения

  • Current diagnosis of certain personality disorders or persistent depressive disorder
  • Recent substance use disorders, excluding caffeine or nicotine
  • Active suicidal risk or recent suicidal attempt
  • History of schizophrenia, psychotic disorders, bipolar disorder, or MDD with psychotic features
  • Current treatment requirement for PTSD, acute stress disorder, panic disorder, or OCD
  • History of neuroleptic malignant syndrome, serotonin syndrome, or epilepsy (except single febrile seizure in infancy)
  • Allergy or sensitivity to ketamine or esketamine
  • Significant cardiovascular disease
  • Positive history of hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
  • Unstable diabetes or uncontrolled medical conditions
  • Positive urine drug test for an illicit drug or cannabis
  • Received neuromodulation therapies (ECT, TMS, VNS, DBS) in the current depressive episode
  • Recent initiation or change in psychotherapy

Additional inclusion/exclusion criteria apply. Participants will be evaluated at Screening to ensure that all criteria for study participation are met.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 26 центров
  • University of Alabama at Birmingham — Birmingham
  • Inland Psychiatric Medical Group — Chino
  • Behavioral Research Specialists, LLC — Glendale
  • Kadima Neuropsychiatry Institute — La Jolla
  • PNS Clinical Research LLC dba ATP Clinical Research — Orange
  • Mountain View Clinical Research — Denver
  • New Access Research and Medical Services, Inc. — Fort Myers
  • The Medici Medical Research — Hollywood
  • … и ещё 18 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07284667 · ACP-211-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗