Меню
Идёт набор NCT07284342

A Study to Assess Change in Sleep Disturbances of Adult Participants With Advanced Parkinson's Disease Receiving Subcutaneous Foslevodopa/Foscarbidopa

— Наблюдательное Advanced Parkinson's Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Parkinson's Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Observational Study Evaluating Subcutaneous LDp/CDp Solution for Infusion Effectiveness on Sleep Disturbances in Advanced Parkinson's Disease

Обзор

Parkinson's disease (PD) is a neurological condition, which affects the brain. Some symptoms of PD are tremors, stiffness, and slowness of movement. This study will assess change in sleep disturbances of adult participants with advanced Parkinson's disease receiving subcutaneous Foslevodopa/Foscarbidopa under routine clinical practice. Foslevodopa/Foscarbidopa is an approved drug for the treatment of Parkinson's Disease. Approximately 103 adult participants who are prescribed Foslevodopa/Foscarbidopa by their doctors will be enrolled across approximately 20 sites across Spain. Participants will receive Foslevodopa/Foscarbidopa subcutaneous infusion as prescribed by their physician. Participants will be followed for up to 12 weekss. There is expected to be no additional burden for participants in this trial. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic according to their routine clinical practice.

Первичные конечные точки

  • Change from Baseline on Parkinson's Disease (PD)-related sleep disturbances in Advance Parkinson's Disease (aPD) Participants, as assessed by the Parkinson's Disease Sleep Scale - 2 (PDSS-2) [Срок оценки: Up to approximately 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult (age >=18 years) Advance Parkinson's Disease (aPD) participants, diagnosed of levodopa-responsive idiopathic Symptoms PD (PD) prescribed on foslevodopa/foscarbidopa (LDp/CDp) Subcutaneous solution for infusion (SI) in routine clinical practice following approved Summary of product characteristics (SmPC) (levodopa-responsive Parkinson's disease with severe motor fluctuations and hyperkinesia or dyskinesia when available combinations of Parkinson medicinal products have not given satisfactory results).
  • MMSE>=24 (cognitive cut point for the subjects to be able to comply with study procedures).
  • Decision to treat with LDp/CDp SI made by the clinician prior to any decision to approach the subject to participate in this study.
  • Particpants with moderate to severe obstructive sleep apnea (OSA) (Apnea-Hypoapnea Index (AHI)>15) may be eligible if they comply with treatment (Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) device used at least 4 hours/night and 70% of the nights during last month or mandibular advancement device (MAD)) and have an AHI <15.

Критерии исключения

  • Participants presenting with contraindications as per LDp/CDp SI SmPC. 2.
  • Participants participating in interventional research (not including non-interventional study, Post Marketing Observational Studies (PMOS), or registry participation) at time of enrollment visit.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Испания · 16 центров
  • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 276357 — Málaga
  • Hospital Universitari Son Espases /ID# 276349 — Palma
  • Hospital Germans Trias i Pujol /ID# 280865 — Badalona
  • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 276315 — Santander
  • Hospital General Universitario Santa Lucia /ID# 277222 — Cartagena
  • Hospital de Cabuenes /ID# 276314 — Gijón
  • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 277806 — Seville
  • Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 276899 — Almería
  • … и ещё 8 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07284342 · P25-423

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗