Меню
Набор скоро начнётся NCT07283965

Zanubrutinib and Acalabrutinib Use and Risk of Atrial Fibrillation in Patients With Chronic B-cell Malignancies

— Наблюдательное Chronic B-cell Malignancies BTK Inhibitors Cardiovascular Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Zanubrutinib, Acalabrutinib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic B-cell Malignancies, BTK Inhibitors, Cardiovascular Diseases. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Background. Zanubrutinib and acalabrutinib are both associated with an increased risk of atrial fibrillation (AF) but AF comparative risk between these 2 BTK inhibitors (BTKis) remains largely unknown. Objectives. Our aim was to examine the risk of developing incident AF with zanubrutinib exposure compared with acalabrutinib exposure. Methods. Using the TriNetX research network database, authors will conduct a retrospective cohort analysis of deidentified, aggregate adult patients with chronic B-cell malignancies and exposed to zanubrutinib or acalabrutinib. Patients will be divided into 2 groups based on zanubrutinib or acalabrutinib exposure. After propensity score matching (PSM), Cox proportional hazard models will be used to calculate the hazard ratios (HRs) and 95% confidence intervals (CIs) to compare the 2 matched groups. The appropriateness of the proportional hazard assumption will be examined and risk differences (RDs) will be used if appropriate. Results will summarized with the use of Kaplan-Meier survival curves.

Вмешательства

  • Препарат Zanubrutinib
    Adult patients with a chronic B-cell malignancy exposed to zanubrutinib
  • Препарат Acalabrutinib
    Adult patients with a chronic B-cell malignancy exposed to acalabrutinib

Первичные конечные точки

  • Risk of incident atrial fibrillation in patients exposed to zanubrutinib compared with those exposed to acalabrutinib in the matched cohort. [Срок оценки: from the introduction of the BTK inhibitor and up to 5 years]
Вторичные конечные точки (6)
  • Risk of all-cause mortality in patients exposed to zanubrutinib compared with those exposed to acalabrutinib in thematched cohort [Срок оценки: from the introduction of the BTK inhibitor and up to 5 years]
  • Risk of incident intra-cerebral hemorrhage in patients exposed to zanubrutinib compared with those exposed to acalabrutinib in the matched cohort [Срок оценки: from the introduction of the BTK inhibitor and up to 5 years]
  • Risk of incident major bleeding in patients exposed to zanubrutinib compared with those exposed to acalabrutinib in the matched cohort [Срок оценки: from the introduction of the BTK inhibitor and up to 5 years]
  • Risk of incident hypertension in patients exposed to zanubrutinib compared with those exposed to acalabrutinib in the matched cohort [Срок оценки: from the introduction of the BTK inhibitor and up to 5 years]
  • Risk of incident MACE (composite) in patients exposed to zanubrutinib compared with those exposed to acalabrutinib in the matched cohort [Срок оценки: from the introduction of the BTK inhibitor and up to 5 years]
  • Risk of incident ventricular tachycardia/ventricular fibrillation/cardiac arrest (composite) in patients exposed to zanubrutinib compared with those exposed to acalabrutinib in the matched cohort [Срок оценки: from the introduction of the BTK inhibitor and up to 5 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • adult patients
  • diagnose with chronic B-cell malignancies
  • exposed to zanubrutinib or acalabrutinib

Критерии исключения

  • none

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07283965 · Pharmaco111525

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗