Itraconazole Therapy In Bronchiectasis With Airway Mold
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Itraconazole 200 mg.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Bronchiectasis, Fungal Infection of Upper Respiratory Tract. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Itraconazole Therapy In Bronchiectasis With Airway Mold: A Single-Arm Pilot Trial Of Feasibility, Safety, And Impact On Respiratory Symptoms And Airway Microbiome Diversity
Обзор
The primary objective of this study is to evaluate the feasibility of itraconazole therapy in patients with bronchiectasis and airway mold. Feasibility will be assessed through recruitment success, treatment adherence, tolerability, and participant retention. The study will also explore the impact on respiratory symptoms and airway microbiome diversity.
Вмешательства
- Препарат Itraconazole 200 mg
Subjects will receive oral itraconazole, 200 mg twice daily, for six weeks, based on prior dosing regimens for airway fungal disease.
Первичные конечные точки
- Proportion of eligible patients who consent and enroll [Срок оценки: 2 years]
- Number of patients to achieve successful medication adherence [Срок оценки: 2 years]
- Proportion of participants who complete treatment without adverse effects [Срок оценки: 2 years]
- Proportion of patients retained for complete study [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (2)
- Number of participants meeting hepatic safety discontinuation criteria [Срок оценки: Baseline, 1 week]
- Number of participants with a QTc interval greater than 500 ms [Срок оценки: Baseline, 1 week]
Критерии участия
Критерии включения
- Age ≥18 years seen at Mycobacterial and Bronchiectasis Clinic (MMBC) in Rochester
- Diagnosis of bronchiectasis confirmed by MMBC provider and chest CT
- Within the last 3 months - culture growth of a mold in high quantity ('many') or culture growth of at least two distinct mold species in any quantity
- Not actively on antimicrobial therapy AND no current plan to initiate antimicrobial therapy at the time of enrollment, as determined by treating provider
- Ability to produce spontaneous sputum at Visit 1.
Критерии исключения
- Known diagnosis of allergic bronchopulmonary aspergillosis or invasive fungal disease
- Use of the following medications: rifampin, rifabutin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, dofetilide, quinidine, dronedarone, simvastatin, lovastatin, certain immunosuppressants (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus, everolimus) and anticoagulants (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, warfarin).
- Abnormal baseline liver function tests (ALT, AST, alkaline phosphatase, or bilirubin > upper limit of normal)
- Prolonged QTc interval on baseline ECG (>460 ms in females or >450 ms in males)
- History of congestive heart failure (black box warning), known cardiomyopathy, or arrhythmias
- Pregnancy or lactation
- Known hypersensitivity or contraindication to azole antifungal therapy
- Prior use of systemic antifungals within the past 3 months
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- Mayo Clinic in Rochester — Rochester
Идентификаторы
NCT: NCT07283497 · 25-010613